按照美国药典概述第<797>指导方针设计，能源管理公司制药公司的CAI确保隔离器内的无菌/无菌复合环境在任何时候，从复合到材料转移操作。
理解蔡
ESCO Pharma的复合无菌隔离器（CAI）提供了一种安全和清洁的环境，用于复合非危险，无菌药物制剂和IV外加剂符合USP <797>标准。
工作区域和直通互通处正压进入房间，以防屏障隔离系统破裂，保持无菌。空气清洁度是保持使用高效空气过滤器和其他过滤器能够消除微生物和其他颗粒污染物
主要应用：
无菌复合
全肠外营养制剂
无菌灌装线
细胞疗法
基因治疗
组织工程
批不育性测试
化妆品/化妆品
Esco Pharma的Caci的优势
USP <797>的要求是确保从进入隔离器的环境环境中的空气必须首先通过微生物保持过滤器（最小HEPA）。As such, Esco Pharma’s Compounding Aseptic Isolators (CAI) are designed with a standard HEPA (H14) filtration system with a 99.995% filtration efficiency at 0.1 to 0.3 microns, thus, providing an ISO Class 5 air quality in the chambers (as per ISO 14644-1).
压力制度
对于CAI和无菌复合，该系统在工作区中的标准正压力下在+≥37Pa的标准正压下运行，并且在通过室中+≥25Pa。该设计保证了从周围环境朝向隔离室的横污染风险，这反过来确保提供无菌和高质量的最终复合无菌产品（CSP）。
气流政权
循环气流可用于配制无害无菌药品。在再循环气流系统中，约90%的hepa过滤空气在隔离器内再循环，约10%的空气通过此类过滤器排出，以防止热量在系统中积聚。排出的空气将被来自顶部进气口G4预过滤器的空气补充，其效率为80%。
确保不育
无菌是配制无菌/无菌产品的关键，因为最终产品的任何污染都可能导致患者发生严重的不良事件，甚至可能对机构的形象造成无法弥补的损害。
CAI系统有助于确保无菌的维护，因为它们提供了操作人员/周围环境和实际过程之间的完全隔离。因此，与开式柜体(层流工作台和生物安全柜)不同，CAI单元对操作人员的无菌技术依赖性不高，但必须对所有参与无菌配制的操作人员进行适当的培训和每年的再培训。
确保CAI工作区中无菌的另一种方法是具有隔离器系统的适当维护服务。准则建议单位重新认证本机是重要的，确保在初始安装期间仍然提供与其完整性相同的服务质量。符合这是对隔离器系统具有适当清洁/净化过程的重要性。请注意，这将取决于每个设施的服务。
净化过程
涉及通过使用药剂正确去除工作区中的残留物，例如：无菌醇，无菌水，过氧化物或次氯酸钠。
清洁过程
是通过杀菌清洁剂和无菌水从工作区域去除无机和有机物质的步骤。
消毒过程
这是通过使用无菌酒精或其他epa注册的消毒剂，消灭工作区内可能存在的微生物的行为。
每个复合设施都有自己的各种过程的协议，并且了解每个过程的需求对于选择有助于保护实际无菌复合产品以及操作者以及不知疲倦的暴露或交叉污染的环境的正确设备至关重要。
引用:
- 美国药典配方专家委员会。通论<797>药物配制-无菌制剂。检索自:https://www.usp.org/compounding/general-chapter-797[2020年11月11日]。
- 美国药典配方专家委员会。通论<800>危险药品-医疗机构的处理。[在线]可访问:http://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/healthcare-quality-safety/general-chapter-800.pdf。[2020年11月11日]。
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