密封屏障隔离器:符合cGMP要求的实用解决方案

通过能源管理公司医疗保健2019年12月03

2019年是Esco Healthcare的成功之年——Esco的部门为医疗行业提供优质设备并促进安全的工作环境。今年，该部门发布了最近的一个新产品密封隔离器(CBI)这为更多的应用和流程在成本效益高但符合cgmp的设备中进行铺平了道路。

CBI技术有助于产品或过程的隔离，同时为无菌/无菌和危险环境提供所需条件。这种全不锈钢隔离器提供了一个全面的人员，产品和环境保护范围。

CBI的标准特性

全不锈钢隔离与不锈钢304外部和全焊接不锈钢316L内部室与圆角盖
按照ISO 10648-2标准，2级泄漏密封
Esco HMI控制系统监督所有功能，并提供机柜状态的实时监控
安全更换手套系统，用于在更换手套/套筒时保持腔内无菌条件
气闸通过室在物料传递期间保持工作区域的无菌性
脚踏开关提供磁性联锁免提开启，最大限度地减少操作人员在转移过程中的疲劳。
FDA-grade静态密封

CBI的四种模型

单向(CBI- u)

CBI-U利用单向/层流气流，在提供无菌/无菌环境所需条件(ISO Class 5/ a级环境)的同时，促进产品或工艺的隔离。

型号:
- 正负压
- 再循环或全排气/单通气流
- 2 -, 3 -,或者4-gloves
常见的应用程序:
- 药物调配(化疗/全肠外营养)
- 细胞处理
- 无菌处理
- 不育性测试
- 医疗设备制造
- Radiopharmacy
- 药妆品
- 营养食品
- 食品饮料应用
- 研究和开发
CBI-湍流(CBI- t)

CBI-T利用湍流气流，促进产品或工艺隔离，同时提供处理强效粉末所需的条件。CBI-T可能配备静态密封(CBI-T- ss)或充气密封(CBI-T- is)。

型号:
- 负压只
- 总排气/单程的气流
- 2 -, 3 -,或者4-gloves
常见的应用程序:
- 有效的粉末处理
- HPAPI QC测试
- 研究和开发
III级生物安全柜(CBI-III)

CBI-III提供最高水平的操作人员、产品和环境保护，防止感染性/生物危害性气溶胶，适用于生物安全级别为1、2、3或4的制剂的微生物工作。它是专为绝对水平的遏制-经常用于工作涉及最致命的生物危害，细菌，病毒和其他微生物。

型号:
- 负压只
- 总排气/单程的气流
- 2 -, 3 -,或者4-gloves
常见的应用程序:
- 生物安全1至4级处理
- 病毒生产
- 疫苗生产
混合(III类/ I类可转换生物安全柜(CBI- h))

CBI-H是在Esco Pharma CBI-III成功的基础上发展起来的。根据EN 12469标准，它允许操作人员通过可拆卸的手套面罩工作，以转换机柜，并作为III类或I类生物安全机柜。

在BSC III类模式下，操作人员通过一个手套端口连接到一个可移动面板。它可以转换为BSC类I通过拆除关闭面板，并在进口HEPA过滤器上附加一个下料板。

型号:
- 可转换III类至I类BSC
- 2、3或4只手套
常见的应用程序:
- 生物安全1至4级处理
- 病毒生产
- 疫苗生产