处理HPAPI：选择最佳的遏制策略
确定人员和环境潜力暴露通常是安全处理高效力活性药物成分（HPAPIS）所必需的。选择最合适的策略的选择性过程也是保证遏制的必要条件。
HPAPI的特征是AT或低于每立方米空气（µg/m3）的AT或低于10微克的职业暴露极限（OEL）。值越低，化合物越有效；并且需要更高的遏制水平。与市场上其他常规药物相比，它们靶向病原体的能力更加精确，更有选择性。
使用专门针对癌细胞的非常毒性的分子，是HPAPIS的一个例子。这些化合物代表肿瘤治疗的进步是高度有效的细胞毒性药物，与常规化学疗法不同，不会损害健康细胞。
在制造这些高度有效的化合物时，需要对设施设计，设备，操作和安全性进行专门考虑，以达到最佳的药物遏制水平。
环境和员工安全敞口的保证将需要专门的遏制。以下因素显示了用于HPAPI处理的典型千劳工的设施设计：
用于遏制的房间压力控制，包括监视和验证，主HPAPI处理区域（周围房间的负压区域）
Airlocks around the manufacturing and laboratory spaces must provide gowning and degowning area with proper pressure controls
在脱水区和退出区域中，必须包括雾气淋浴，以清除任何不需要的污染物的人员，然后再清除个人防护设备（PPE）
只有重要的训练有素的员工才能进入HPAPI处理区域
Heating, ventilation, and air conditioning (HVAC) systems must be designed for single-pass air with temperature, humidity, and particle controls
内部安全变化过滤器隔离器，，，，ventilated enclosures，一般的HVAC排气系统等，必须用于污染物的过滤和捕获
预防性维护和适当的更改控制程序，以确保有效的操作设备
工程控制也是使用HPAPIS的必要条件，因为它们是遏制和隔离有效化合物的主要来源。控制层的层次结构有五个阶段，这些阶段定义了最佳保护水平，如下所示：
产品隔离：闭合系统玻璃器皿和反应器，α/β阀
Containment equipment: isolators, ventilated laminar flow enclosures, rapid-transfer ports, local exhaust ventilation, closed-system cleaning via clean-in-place
设施设计：空气加压，大量空气变化，单通气，限制访问，气闸，安全变形过滤器，雾气阵雨
PPE：溶剂和试剂，工作岗位和引擎盖，动力纯净呼吸器（PAPR）所需的化学服，适当的手套选择
Personnel: proper training, procedures and policies, education, health monitoring
图1. OEL/OEB定义的操作员接触适当的ESCO设备可容纳。
乐队
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OEB 1
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OEB 2
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OEB 3
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OEB 4
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OEB 5
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OEB 6
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OEB 7
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oel
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> 1000-5000 µg/m3
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>100-≤1000µg/m3
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>10-≤100µg/m3
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> 1-≤10µg/m3
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<1.0-0.01 µg/m3 |
0.01-0.001 µg/m3 |
<0.001 µg/m3- <1 ng/m3
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Equipment to Use
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通风遏制 |
通风遏制或流动性没有下降（单个通过烟柜） |
下流摊位或VBE，流动性 |
VBE或DFB具有较高遏制的VBS，流动性，下流和流入量很小 |
但是，隔离器建议如果处理少于3公斤和短任务持续时间，则可能的低尘云电位反向橙色可能 |
隔离器 |
隔离器 |
Production
OSD
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VBE DFB带有高遏制屏幕 |
WDCI DFB具有柔性隔离器 |
WDCI |
WDCI |
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生产普通应用
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Fume Hoods |
下流摊位 |
隔离器 |
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Production
注射
If Aseptic needed (with HPV)
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GPPI (General Processing Platform Isolator)
闭合转移 |
With complete closed transfer (RTPs) |
With complete closed transfer (RTPs) |
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研发
QC/ IPQC
Sampling
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GPPI (General Processing Platform Isolator)
CBI-T (Containment Barrier Isolator Turbulent)
Rorabs（反向开放式RABS） VBE（如果少量） |
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Table 1. OEB/OEL with further recommendations ofESCO遏制设备。
随着药品开发中有效化合物的数量不断增加，HPAPI制造商的机会也将增加。在ESCO Pharma，最佳产品和服务交付的提供得到了认真的认真。随着我们面临新的挑战，我们不断地朝着更大的进步飙升。在我们使用遏制中产生保护时，可以消除有关药物，农业，医疗和生产操作污染的问题。
参考：
1. Cleanroomtechnology.com (2018) Containment strategy for highly potent API manufacturing. Accessed last 24 January 2019 fromhttps://www.cleanroomtechnology.com/news/article_page/Containment_strategy_for_highly_potent_API_manufacturing/149845
2. Lazarro, O. (2016) Choosing Containment Strategies For Highly Potent APIs. Accessed last 24 January 2019 fromhttp://www.pharmtech.com/choosing-containment-strategies-highly-potent-apis
3. Pharmtech.com（2008）高功效API：遏制和处理问题。2019年1月24日访问http://www.pharmtech.com/high-potency-potency-apis-containment-and handling-issues？id=&sk=&date=&date=&%0A%09%09%09%09&pageID=3
4. Van Arnum, P. (2009) Examining High-Potency API Manufacturing. Accessed last 24 January 2019 fromhttp://www.pharmtech.com/examining-high-potency-api-bunacufucturing
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