市场对HPAPI的需求升起;遏制技术，以满足它的头脑

通过Esco医疗2019年8月6日

近期医药市场

生物制药市场的不断扩大，特别是在医学肿瘤领域的全球需求，要求增加高效活性药物成分（HPAPI）的开发和常规药物制造。在未来5年内，估计癌症药物的价值达到100亿美元。

这方面的主要问题是，在制造过程的几乎每个阶段都存在人为干预，因此，增加了人员暴露的风险。这可能会对所有相关人员造成各种不良健康影响；因此，确保制造人员的安全非常重要。然而，解决这一问题不应妨碍生产率。

主要解决方案是调查遏制技术的市场，从而多样化隔离器,受限通道屏障系统(RABS)甚至均匀的蝶形阀（SBV）。所有这些系统目前都是由许多制药公司使用的，以保护最终产品，人员和环境的所有制造阶段。

ISPE SMEPAC指南

HPAPI的市场预测已导致制药公司增加对高效能设施和创新控制设备的投资，以保护其员工的健康。然而，由于强效药物的复杂性，遏制技术的实施和安装并不像看上去那么容易；这些系统的安全壳验证非常关键。需要有适当的程序和设备的验证协议，以保证其微粒安全壳性能。

在20世纪90年代末，安全壳技术的鉴定是基于工人暴露的测量。该方法后来被国际制药工程学会（ISPE）正式化，并被称为设备微粒空气浓度标准化测量（SMEPAC）。此后，所有安全壳系统均已根据本指南进行验证。

SMepac测试的目的是评估容纳性能，而不会冒着算子暴露于其分析方法或尚未分析的效力药物成分（API）。此外，它用于获得基线数据，用于选择市场上发现的最有效的遏制技术，然后在后来检查它的实际生产过程之前的性能。

该测试方法涉及使用替代或替代材料（乳糖，旁向酰胺，甘露醇或萘普生）来代表在模拟工作场所操作期间的API。这允许测试能够有效地评估设备的容纳性能，而不会将测试仪暴露于实际有效API或危险物质。

使用替代材料的容纳性能测试结果提供了对设备可以实现的容纳水平的洞察力。然而，这并不直接与不同物理性质的材料进行比较（例如，不同的流动特性，水分含量或粒度）。此外，替代材料的结果不保证为特定API建立的职业暴露水平（OEL）。该测试也没有评估到气体或蒸汽的暴露。

此外，验证测试对于确保即使有操作员干预，设备的防护能力也不会受到阻碍至关重要。

为了适当地评估设备，应基于系统的关键点来确定采样位置，其中人员曝光的可能性很高。

在设备安装和验证之后，机构应该将重点放在预防性维护上，因为频繁的监测将有助于保持密封解决方案的能力和可靠性。

遏制实践

在过去十年中，为了满足日益增长的处理强效化合物的需求，并消除职业暴露风险，遏制技术正在迅速发展。

安全壳性能与安全壳装置分离后的可见颗粒残留物水平直接相关是一种常见的误解，然而，性能试验的实际结果反驳了这一问题。有新开发的提取方法，可回收潜在的空气微粒，为实现这些设备的性能可重复性提供解决方案。

作为一项预防措施，增加操作员保护的其他方法是利用危险药物处理的良好实验室实践，如：双手套技术、适当的去污和清洁程序以及适当的废物处理。

总之

随着对hpapi的迫切需求，制药行业继续使用创新的遏制策略，获得这些技术同样重要，使用高度开发的测试程序验证它们的遏制能力和重复性也至关重要。这是确保对最终产品、制造人员和环境的整体保护的唯一方法。

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参考资料：

1. Avraam，Michael。（2019）。了解ispe SMEPAC指南和考虑HPAPI遏制测试。在2019年7月14日检索。从...获得：https://www.pharmaceuty oonline.com/doc/understanding-ispe-smepac-guidelines-and-considences-in-hpapi-containment-testing-0001.
2. ISPE。（2012）。评估药物设备的颗粒容积性能，第二次ED。坦帕，佛罗里达33609美国。