术语表

可接受的风险

重复的环境和/或生物监测研究的结果显示没有水平高于建立行动水平。

验收标准

意味着产品规格和接受/拒绝标准,如可接受的质量水平和不可接受的质量水平,有一个关联的抽样计划,这是必要作出决定接受或拒绝很多或批处理(原材料、中间、包装材料或活性药物成分)或任何方便的子组的生产单位。(代码。法规/ CFR)这一项也可以申请验证。

可接受上限浓度

最大空气浓度的物质,员工可能暴露在任何时候除了指定时段内,它们暴露浓度必须保持低于指定可接受的最大峰值水平的物质水平。

可接受的最大峰值

最大空气浓度的物质,员工可能暴露在远足高于可接受上限浓度。

准确度和精密度(定性方法)

的上下文中验证快速微生物方法准确度和精密度代表一个直接法显示2定性方法的等价性。这是通过运行它们并排并确定程度方法在评价表明等效药典方法。替代方法的准确度和精密度的相对率可以表示为假阳性和假阴性结果的新方法和药典方法使用一个标准化的、低级的培养液。

准确性(定量方法)

在定量快速微生物方法的验证测试结果的准确性是亲密的替代方法法定方法获得的价值。精度通常表示为复苏的百分比微生物的方法。

工作者

美国政府工业卫生会议

行为

意味着联邦食品、药物和化妆品法案,修订。(代码。法规/ CFR)

操作水平

(1)一般来说,水平的污染物(污染物)在指定的行动或应对措施。(2)所使用的一个术语在几个化学OSHA标准。暴露的水平,雇主必须启动医疗监控等操作和培训。操作水平通常是设定在50%的图像的基本单位。(3)这是浓度或代理的水平,认为应该采取一些具体的措施。行动的范围可以从更密切监测暴露大气工程调整。一般实践操作水平通常是设定在一半的工作者电磁阀。

行动的限制

时达到行动限制已经超过验收标准的一个关键参数。结果在这些限制将需要指定的行动和调查。(GMP)

活性药物成分(API)

一种物质或复合,目的是用于生产医药产品作为药物活性化合物(成分)。(GMP)

任何物质或物质的混合物的目的是用于制造药物(药用)产品,用于生产药物时,成为一个活性成分的药物产品。这些物质是为了提供药理活性或其他直接影响诊断,治疗,缓解,治疗或预防疾病或影响身体的结构和功能。(欧盟GMP指南,第2部分)

api包括流程生产的物质,如化学合成;发酵;DNA重组或其他生物技术方法;隔离/恢复从自然资源;或者这些操作的组合过程。

急性影响

对人体的影响发生后很短的时间内接触有害物质。

活跃的抽样

的方法测量大气中气态污染物的浓度,空气通过过滤介质上的吸附污染物。

先进技术药品(ATMP)

任何下列之一:基因治疗药品;体细胞治疗药品;组织工程产品。

药品不良反应(ADR)

所有有害的一个意想不到的对药用产品相关的任何剂量的反应。

不良事件(AE)

任何不当医疗发生在病人管理药用产品,不一定有因果关系,这个治疗。不利影响(AE)因此可以任何不利的和意想不到的信号(包括实验室异常发现),症状,或疾病相关暂时使用药用(临床实验的)产品,是否与药用(试验)的产品。

空气监测

的抽样和测量空气中的污染物。

气闸

与两个或两个以上的门一个封闭的空间,这是插入两个或两个以上的房间之间,如清洁的不同的类,目的是为了控制之间的气流当他们需要进入房间。的气闸的设计和使用的人或货物。(欧盟GMP指南)

联锁门的小房间,保持空气压力控制构造之间的相邻房间(通常用不同的空气清洁标准)。一个无菌处理气闸的目的是阻止进入的颗粒物和微生物污染控制区。

空气粒子计数器

检测颗粒污染控制环境或任何微粒污染是一个问题。

Air-suit

一种PPE组成一个完整的西装与整体遮阳板和提供可呼吸的空气从汽缸进行了运营商或通过一个灵活的管道连接到远程数据源的清洁空气。

警戒级别

建立微生物或空气粒子水平给予预警潜在的漂移从正常操作条件和触发适当的审查和跟踪解决潜在的问题。警戒水平总是低于行动水平。

警报限制

达到警戒限制时的正常操作范围已经超出了一个关键参数,表明可能需要采取纠正措施以防止行动限制被达到。(GMP)

环境空气

任何非承压部分大气:露天,周围的空气。

ANSI

美国国家标准协会

ASHRAE这样

美国社会的供热和制冷工程师

美国材料试验学会(ASTM)

创造共识标准材料质量和材料质量的测试方法

美国机械工程师协会(ASME)

为机械工程创建一致标准

厌氧

厌氧属于真空状态。是指生物体不能生活在空气的存在,特别是氧气。

年度产品审核

FDA要求:评估(至少每年一次)的每个药品的质量标准来确定需要改变药物产品规格或制造或控制程序。应当建立书面程序和随访评估和应包括这样的条款:

(1)回顾代表批次的数量,是否批准或拒绝,,在适用情况下,与批处理相关的记录。

(2)回顾投诉,召回,返回或回收的药品,为每个药品调查下进行。

(21 CFR 211.180 (e))

API起始物料

原料、中间或一个API,用于生产的API和合并作为一种重要的结构片段的结构的API。

原料药的起始物料可能是一篇文章的商务、材料购买通过合同或商业协议从一个或多个供应商,或内部生产。

API起始原料通常定义的化学性质和结构。(欧盟GMP指南)

无菌

通过使用一个控制达到无菌状态工作区域和执行活动的方式排除了微生物的污染暴露无菌产品。

无菌过程

一个进程使用消毒设备使用前,,在运行条件下,由微生物防止re-contamination。(EHEDG)

操作的方式防止污染的过程。

审计

审计是一个正式的、独立的、有纪律和客观的评估活动,用来评估一个操作的性能,一组操作,一个过程或者一个系统对于建立法规。领域的GMP是普遍接受的分类审计在内部审计(在相同的组织),第二方审核(两个contractants之间)和第三方审计(当使用一个独立的审计师)。

高压灭菌器

一件设备用于蒸汽消毒组件“不合时宜”。在其他作品中,部件必须放入高压蒸汽灭菌。“高压灭菌法”也指使用高压蒸汽的过程。注意:一个组件用于SIP不一定是热压处理过的。

自动点火

最低温度的混合蒸气、气体和/或粉尘在空气中自燃。

自燃温度

最低温度的混合蒸气、气体和/或粉尘在空气中自燃。

自动耦合系统

包括能够通过远程方式连接的设备,包括设备必须码头和锁操作。

批量(大量)

意味着一个特定数量的药物或其他材料,旨在统一的性格和品质,在规定的范围内,根据单个生产制造在同一生产周期。(FDA代码。法规)

定义的起始物料、包装材料或产品加工过程或一系列的过程,它可以将均匀。(注意:完成生产的某些阶段,可能有必要将一批分成许多子批次,会聚集在一起形成一个最终的同构批处理。在连续生产的情况下,批必须对应一个定义的一部分生产,具有同质性。

成品的控制,下面的定义已在附件1的修改的指令2001/83 / EC指令2003/63 / EC:“对于成品的控制,一批专有药用产品包括所有药品的单位形式是由相同的材料,已经经历了一个系列的初始质量制造业务或单个绝育手术或,在连续生产过程中,所有单位在给定的时间内生产的。(欧盟GMP指南,术语表)

特定数量的材料生产的一系列流程或流程,预计将齐次指定范围内。在连续生产的情况下,一批可能对应于定义部分的生产,一批可能对应于定义的一部分生产。批处理大小可以通过定义一个固定的数量或金额中产生一个固定的时间间隔。(欧盟GMP指南,第2部分)

批号

独特的数字和/或字母的组合,具体确定一批。(欧盟GMP指南,术语表)

的独特组合数字、字母和/或符号识别一批(或许多),生产和分配的历史可以确定。(欧盟GMP指南,第2部分)

批记录

与生产相关的所有文件一批批量产品或成品。他们提供的每一批产品的历史和环境相关的最终产品的质量。(GMP)

文档提供了一批从原料的历史阶段的完成很多/批处理。

批分裂

考虑了离散量所需的固体或液体离线批处理过程,原材料的工厂或中间体由以前的流程步骤。

微生物污染水平

微生物的总数o灭菌之前与具体项目相关联。(FDA、无菌指导)

生物膜

微生物协会坚持一个表面。(EHEDG)

Biogenerator

包含系统中,如发酵罐,介绍了生物制剂以及其他材料,以影响他们的乘法或生产其他物质的反应与其他材料。Biogenerators通常配备设备的监管,控制、连接,材料和材料撤军。(欧盟GMP指南)

生物API

材料来自生物制造过程旨在提供药理活性或其他直接影响治疗,治疗或预防疾病或人类的条件。(FDA API指南)

生物产品

任何病毒,治疗血清,毒素抗毒素,或类似的产品适用于预防、治疗或治愈人类疾病或条件。(FDA API指南)

生物制剂

微生物,包括基因工程微生物、细胞培养和体内寄生虫,是否致病。(欧盟GMP指南)

生物指标(BI)

人口的微生物接种到一个合适的媒介(如解决方案、容器或关闭),放置在合适的灭菌器负载位置确定灭菌循环物理或化学过程的有效性。基于其抗微生物的挑战是选择给定的过程。传入的差值和微生物数定义BI的质量。

生物安全柜

一个特殊的排气罩和一个封闭的表面生物测试和实验工作。生物安全柜保护实验不受污染物在周围的房间,他们保护工人免受有害物质被用于内阁。还包括内阁中的功能,防止交叉污染。传统的通风柜只承担保护对房间环境。生物安全柜通风系统提供了一个流动的空气通过通风橱的脸打开房间,以及HEPA过滤排气再循环空气。NSF 49

生物安全级别(声波测井)

4度描述的评级的潜在生物危害的严重性:1)BSL1代理是低风险,而不是导致疾病健康成年人;2)BSL2代理与代理可以适度导致人类疾病严重,对于预防或治疗干预措施通常是可用的;3)BSL3代理本地的或是外来的感染与潜在气溶胶传输后,代理与严重的或致命的人类疾病的预防或治疗干预措施可能是可用的;4)BSL4生物危险/异国代理构成威胁生命的疾病的风险高,对于预防或治疗干预措施通常并不可用。

基础垫层

过程中,一个或多个政党的试验都不知道治疗任务(s)。单盲通常指主体(s)不知道,和doubleblinding通常指的是主题(s),调查员(s),监控,和,在某些情况下,数据分析师(s)不知道治疗的赋值(s)。与一个临床实验的药品,致盲指故意伪装的身份的产品按照指令的赞助商。截断符号指蒙蔽的标识产品的信息披露。欧盟GMP指南(附件15)

支架

一个实验设计来测试只有极端的,例如,剂量强度。设计假设极端之间的所有的样品将会代表极端。(GMP)

突破时间

花费的时间对于一个给定的化学通过给定的障碍。

散装药品(BPs)

意味着材料(包括药物活性和活性)用作一种药物或生物产品的组件。这些包括材料生产的工艺,如:(1)化学合成材料;(2)发酵;(3)DNA重组或其他生物技术方法;(4)隔离/恢复自然资源,或者(5)这些操作的组合过程。(US-API-Guide / 1996)草案

散装产品

任何产品,已完成所有加工阶段,但不包括,最后包装。(欧盟GMP指南)

蝶阀

光盘中管的直径,它位于和能力90°旋转,轴的直径,允许液体或粉末或块流流过去。

校准

建立的组操作,在规定的条件下,价值观之间的关系表示了测量仪器或系统(特别是重),记录,和控制,或由材料测量值,相应的已知值的参考标准。可接受的限制应该建立测量的结果。(GMP)

建立的组操作,在规定的条件下,价值观之间的关系表示测量仪器或测量系统,测量系统,或值由材料测量,参考标准和相应的已知值。(欧盟GMP指南,术语表)

证明一个特定的仪器或设备所产生的结果相比,在指定范围内与那些由一个参考或跟踪测量的标准在一个适当的范围内。(欧盟GMP指南,第2部分)

卡帕(纠正措施和预防措施)

系统实施纠正措施和预防措施造成投诉的调查,产品拒绝,不合格,还记得,偏差,审计,监管检查和发现,从工艺性能和产品质量监测和趋势。(我Q10)

能力

能力的过程,实现产品满足产品的要求。过程能力的概念也可以定义在统计术语。(我Q10 / ISO 9000:2005)

捕获速度

所需的最小气流速度捕获或转移大部分夹杂空气的尘埃或蒸汽排气罩。

致癌物质

一个易于引起癌症的物质如果被吞食,吸入或身体。

类别的危险

风险的描述中定义的类型芯片,例如“有害”、“刺激”、“敏化剂”、“有毒”。

天花板

1)空气中的物质的最大允许人类暴露极限不超过甚至暂时。用于OSHA象素,工作者电磁阀,NIOSH rel。2)浓度不应超过工作的任何部分接触。在传统职业卫生实践,如果不可行,瞬时监测天花板可以通过抽样评估在15分钟期间,除了化学物质可能会导致直接的刺激,即使暴露持续时间极短。

天花板上的水平

员工的最大空气中的一种物质的浓度可能暴露在任何时间。

环鸟苷酸

现行良好生产规范定义的看法在美国联邦法规和相当于欧盟指令。

CDER

药物评价和研究中心。这是FDA的一个部门,处理新药的批准和制药公司的检验。

细胞库

细胞库系统:一个细胞银行系统是一个系统,连续批次的产品是文化生产的细胞来源于相同的主细胞库。从主细胞库的容器是用来准备一个工作细胞库。细胞库系统验证通过水平或数量的人口倍增除此之外实现在常规生产。

主细胞库:文化的特点(完全)细胞分布在单个操作的容器里,在这样一种方式处理等,以确保一致性并存储在一个方式,确保稳定。主细胞库通常是存储在- 70 ? C或更低。

工作细胞库:一种文化的细胞来源于主细胞库和用于生产制备的细胞培养。工作细胞库通常是存储在- 70 ? C或更低。(欧盟GMP指南)

细胞培养

结果细胞体外生长的孤立的多细胞生物。(欧盟GMP指南)

变更控制

一个正式的系统的合格代表适当的学科审查提出或实际变化可能影响设施的验证状态,系统,设备或过程。目的是确定需要采取行动,将确保在维护和文档,系统验证状态。欧盟GMP指南(附件15)

化学

一个共同的物质和准备工作。

色谱法

净化物质基于化学、物理和生物分子的属性

慢性影响

对人体的影响变得明显在很长一段时间后暴露在一种有害健康的物质。

干净的区域

定义的区域构造环境控制微粒和微生物污染和使用等方式来减少介绍,一代,保留区域内的污染物。(欧盟GMP指南)

清洁到位

自动湿法净化系统一行和/或设备在一个封闭的电路没有拆除。CIP的效率取决于5 ts:时间、温度、滴定,动荡和技术。

清洗过程线的技术组件不需要拆卸。

自动化process-contact表面的清洗设备的概念通过喷洒清洗解决方案通过喷淋球和/或喷盘安装在设备里面。Clean-in-place系统通常由滑移方案准备和转运站或固定站在制造工厂。

洁净室

一个房间设计、维护和控制,防止粒子和微生物污染的产品。这样的一个房间是分配和再现性满足适当的空气清洁的分类。(FDA无菌指导)

清洁验证

清洁验证记录的证据表明是一个批准的清洗过程将提供设备,适用于处理药用产品。欧盟GMP指南(附件15)

临床试验

任何调查在人类主题旨在发现或验证临床、药理和或其他药效学的影响尚产品(s),或学习吸收,分布,代谢,排泄的一个或多个临床实验的药品(s)的对象确定它/他们的安全性和有效性。欧盟GMP指南(附件13)

关闭在线采样系统

系统允许解决方案或粉末通过单独的线直接连接到包含抽样加工设备。这些系统在采样过程中防止运营商接触,避免“dip-legs”或阀门的使用解决方案抽样和/或通过使用隔取样站通风取样站。典型的供应商包括Dopak、Neotecha等等。

封闭的系统

设备和容器操作期间继续关闭外部环境或转让(即保持容器内的材料或设备,以防止释放到工作室,过程域或周围环境)。这包括加工设备能够执行几个步骤(例如“锅”处理器)和设备,可以堆叠“内联”允许重力转移。参见直接连接和隔离器/手套箱技术。

封闭的转移

材料之间的运动两个容器或容器和工艺设备之间通过一个封闭的系统直接连接的管道或管道。

代码的联邦法规(CFR)

一般的编纂和永久规则发表在《联邦公报》由联邦政府的行政部门和机构。它分为50个标题代表广泛领域受到联邦监管。

集落形成单位

细菌污染的措施。样品中孵化增长媒体(PCA)和由此产生的菌落数。

调试

设置、调整和测试设备或系统,以确保它满足所有的需求,按用户要求规范和能力作为指定的设计师或开发人员。调试之前进行确认和验证。(GMP)

比较器产品

试验性或销售产品(即主动控制)或安慰剂,在临床试验中用作参考。欧盟GMP指南(附件13)

组件

任何原料用于生产一种药物产品,包括那些没有出现在许多这样的药物产品。(FDA代码。法规)

化合物的分类

活性药物成分的分组(api)和化学中间体为职业卫生类别根据他们的药效和毒性的特点。职业卫生类别通常与定义的工作环境和推荐的处理实践促进运营商安全一般,当没有使用接触限度(OEL,图像的基本单位,电磁阀)或空气监测方法已建立。这种方法是基于相同的philosophu系统和生物安全水平的实验室在一系列产业内首次应用于制药车间涉及,默克和有限公司,礼来,雅培,Upjohn公司和这家公司(美国)有限公司

计算机系统

一群硬件组件和相关的软件设计和组装来执行一个特定的函数或一组功能。(欧盟GMP指南,第2部分)

并发验证

验证用于销售的产品生产过程中进行的欧盟GMP指南(附件15)

容器

封闭的作用定义空间内的生物制剂或其他实体。

主要控制:控制系统防止生物制剂的逃到直接的工作环境。它涉及到封闭的容器或生物安全柜的使用以及安全操作程序。

二级控制:控制系统防止生物制剂的逃逸到外部环境或到其他地区工作。它涉及到利用特别设计的通风的房间,宇航服的存在和/或灭菌器的出口材料和安全操作程序。在很多情况下它可能添加到主安全壳的有效性。(欧盟GMP指南)

遏制战略

5个广义方法提出了指导人员限制或消除风险,产品或环境有害物质的浓度。每个提供了保护在一个特定级别从依赖总体通风去除有害健康的物质外壳和机械化的过程与运营商之间的所有联系和物质有害健康消除。

污染

化学或微生物的干扰引入杂质性质,或异物,或到原料,中间体,或API在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输。(欧盟GMP指南,第2部分)

连续包系统(连续滚筒衬垫)

包含drum-loading系统促进大宗原料药和中间体的安全转移,从过程血管鼓通过使用一个连续的塑料衬管和袋子的卷曲和削减技术形成和分离。

控制方法

四种广义接触限制/消除方法,包括依赖一般通风去除的物质有害健康,工程控制、控制和依赖专家专家建议。

控制因素

衡量一个控制的有效性,被曝光的比值获得没有控制,获得了与控制操作。

控制区域

区域构造和操作以这样一种方式,有些是尝试控制潜在污染的介绍(一个送风近似级D可能是适当的)和生物体的意外释放的后果。控制的程度应该反映的本质过程中使用的生物。至少,该区域应保持在一个压力负直接的外部环境,允许少量的空气污染物的高效去除。(欧盟GMP指南)

纠正措施

行动来消除发现的不合格的原因或其他不良情况。采取纠正措施以防止复发而采取预防措施,防止发生。(我Q10 / ISO 9000:2005)

至关重要的

描述了一个处理步骤、工艺条件、测试要求,或其他有关参数或物品,必须控制在预定的标准,以确保符合要求的API。(欧盟GMP指南,第2部分)

关键的设备

任何控制、测量、监控或测试设备的故障,包括完全或部分失败,间歇操作,无效的操作或校准缺陷,可能对产品质量有不利影响,产品的安全性和完整性的完整过程。

关键流程步骤

建立操作流程步骤,必须控制在允许的范围内,以确保API或中间会遇到规格质量和纯度。(FDA API指南)

关键阶段

一个操作在生产活动中,如果不控制在预定的范围内,可能会影响产品质量。

关键的表面

表面可能接触到或直接影响消毒产品或其容器或闭包。临界表面呈现无菌生产操作开始之前,与不育保持在处理。

交叉污染

污染的起始物料、中间产品或成品与另一个起始物料或产品生产过程中。(GMP)

污染的材料或与另一个产品的材料或产品(欧盟GMP指南)

细胞毒性

对细胞有害。

当前良好生产规范(cGMP)

书面和由美国食品和药物管理局强制执行。由一些具体的,但主要是“伞”法规覆盖人员,记录,和设备,让太多的解释检查员和法院系统。cGMP进化,反映了最小公分母行业目前的实践(因此当前这个词)

符合标准声明

质量控制文件,指定产品的标准和认证的产品提供符合这些标准。

去污

这一过程通过使用杀孢子的化学制剂消除了可行的微生物污染水平

去离子的或消电离

消除电离的过程从水中盐通过通过离子交换(参见第九和树脂)

去离子水

去离子水深深软化,与电阻率接近18 megohm-cm超纯水。

脱氧核糖核酸

化学分子,是基本的遗传物质在所有细胞中找到。DNA是遗传的。因为DNA是一个非常长,薄的分子,它是打包成单位称为染色体。DNA属于一个类称为核酸的生物分子。

去除热原法

流程用于销毁或删除致热源(如内毒素)

设计暴露极限

公司标准建立了容器的曝光控制性能和控制设备。通常20%的OEL

设计资质(DQ)

记录验证了该设计的设施、系统和设备适用于目的。欧盟GMP指南(附件15)

设计空间

多维组合和交互的输入变量(如材料属性)和工艺参数显示提供质量的保证。在设计空间不视为改变。运动的设计空间被认为是改变,通常会启动一个监管批准后变化的过程。申请人提出的设计空间和监管评估和批准。(我想)

邻苯二甲酸二辛酯

mono-dispersed测试0.3微米的气溶胶粒子,生成的挑战(评估完整性)暖通空调的HEPA过滤器。

扩散采样

的方法测量大气中气态污染物的浓度通过允许污染物自然吸附过滤介质。

稀释通风

一般通风的另一个名字。

直接连接

这个概念涉及到材料的转移从一个到另一个来源,包括积极的能力连接鼓、充电系统、中型散装容器,产品袋和其他部分工艺设备的工艺设备或接收容器。这意味着之间没有打开容器/设备和接收设备转移。

消毒

减少,通过化学药剂和/或物理方法在环境中微生物的数量水平,不妥协的产品安全或适用性。(EHEDG)

调剂

批量分割的另一个术语。

向下流动摊位

一个封闭的区域提供一个工作场所空气通过提取的天花板,它通过一个发泄在展位低下来。

蒸馏

净化水的过程(或其他液体)通过沸腾液体和冷凝的蒸汽。大多数污染物并不在同一温度的水蒸发,因此,不带馏分。

蒸馏水

最古老的方法生产的纯水热法或蒸馏-水从表面蒸发和冷凝

DNA打字

DNA鉴定技术识别生物个体基于他们的DNA模式的独特性。这项技术应用在取证,亲子鉴定测试,人类学、生物保护和生态研究。

DQ

设计资质,准备,作为验证过程的一部分,记录的证据表明设备的设计,设施和操作符合质量要求。

药物产品

意味着完成剂型,例如,片剂,胶囊,解决方案,等通常包含一个活跃的药物成分,但不一定与活性成分。这个词还包括一个完成剂型不包含一个活性成分,但旨在作为安慰剂。(FDA代码。法规)

DS

设计规范,设备或系统的完整定义足够的细节,然后一旦设计被批准。

干热灭菌

灭菌使用加热烤箱或连续隧道(气体或电加热),而不是蒸汽高压灭菌器灭菌,通常用于玻璃制品和金属零件。250年去除热原法温度? C的失活导致灭菌和内毒素现在表面上的吗?

动态条件下

环境条件制造的房间被正常的工人数量适当的打扮和生产设备的操作。然而,动态一些尘土飞扬的操作条件,如无菌粉末填充,可能在没有测量产品。

内毒素

革兰氏阴性微生物的细胞壁的一个组成部分。具体关注的热原质注射解决方案(见革兰氏阴性和热原质)。木糖醇不被高温杀死细菌。他们通过LAL测量。指定注射内毒素水平(见注射用水和拉尔)

工程控制

硬件的使用,除了PPE,控制物理环境的方式限制了个人的接触有害影响的特定风险。

EP

,衡量的风险暴露潜在的因使用一种物质的过程,考虑到毒性和物理特性的物质,使用的量和持续时间的物质转移到或过程。

环境监测

一个环境监测计划的目标是揭示微生物的控制水平和关键领域,评估对产品质量的影响。通过确定数量和种类的生物,制造商可以设计一个程序,以确保各种控制措施的有效性,如HEPA过滤、消毒、维护、净化服和无菌加工技术。

环境保护署(美国)

机构,集饮用水标准

设备操作程序

(又名SOP, OP)受控文件,概述了操作设备/系统的过程。操作员坚持书面bgi是验证过程不可分割的一部分。它是连接初始验证过程之间的联系和日常生产操作。

欧洲药典

欧洲对应USP。私人非营利组织?组织制定标准药物,药物成分,医疗设备和诊断。

欧盟指令

欧洲法律文件具有法律效力,但它要求实现在每个成员国通过地方立法

欧盟的指导方针

关于某些话题(如文件,提供指导。GMP)。指南并不是为了任何约束的发展新概念或新技术已被验证并提供质量管理水平至少相当于那些设置指南。GMP指南将定期修订以反映持续改进质量领域的最佳实践。

欧盟的监管

法律文件具有法律效力和直接适用性整个欧洲。

EudraCT

欧洲数据库包含所有临床试验在欧洲的细节。每一个临床试验,临床试验指令,必须进入到这个数据库。

截止日期

日期(通常放置在容器/标签的API)指定的时间期间建立的API有望保持在保质期预期后如果存储定义的条件下,它不应该被使用。(FDA API指南)

的日期放在容器/标签API指定时间在API有望保持在保质期规格如果存储定义的条件下,建立后,它不应该被使用。(欧盟GMP指南)

爆炸抑制

引入物质会抑制爆炸就发生了。

泄爆

提供减压电池板设备或建筑物,在发生内部爆炸,会吹出,所以预防损害的发展过剩压力。

曝光

1。因为它属于空气污染物,它的状态是暴露于污染物的浓度。2。征服的一个员工在就业的过程中,这种化学物质是一个身体或健康危害,它包括潜在的(如。偶然的或可能的)接触。“接受”的健康危害,包括任何条目(如的路线。吸入,摄入,皮肤接触或吸收)3。接触生物体的化学或物理代理,量化的可用化学交换边界的有机体和吸收。4所示。环境代理的数量已经达到了个人剂量(外部)或被吸收个人(内部剂量或吸收剂量)

暴露极限

一个术语用来覆盖标准,梅尔和象素

FDS

功能设计规范,文档详细功能由计算机系统和它们是如何实现的。

易燃

如果点燃容易燃烧或爆炸。

闪点

最低温度足够浓度的液体发出足够的蒸汽与空气形成可燃混合物在其表面附近。

成品

产品经历了所有的生产阶段,包括在最终的包装容器和标签。(GMP)

药用产品经历了所有的生产阶段,包括在最终的包装容器。(欧盟GMP指南)

首先空气

较慢的一个关键组成部分直接从一个高效微粒空气过滤器,不流前对设备或人员流动的组件。

食品和药物管理局

执法机构美国政府的食品、药物和化妆品制造。美国cGGMP》一书的作者。负责新产品审批,工厂检查和产品召回。

气相色谱法

技术分析中使用的空气样品分离样品中的各种污染物。一种惰性气体吹吸附剂材料的样本通过一列。不同污染物的分子通过列在不同的利率,这使得他们的相对数量的样本来衡量。

一般通风

提供一个空气供给或依赖自然气流减少污染物释放到工作场所的浓度。

手套箱

一个装满glove-ports隔离器。

手套机

无孔长袖手套(一般手肘长度)密封成一个开放的墙隔离器,保持容器提供的隔离器同时允许操作员操作对象和控制。

良好生产规范

具体指FDA cGMP或制造业在一个特定的国家和行业的标准(欧盟GMP)。一般指书面和执行标准。

革兰氏阴性

两组的细菌之一,由能力保留染料在染色和冲洗。那些保留染料革兰氏阳性。那些不保留染料是革兰氏阴性。在细胞壁结构的差异。大多数水性细菌革兰氏阴性。

革兰氏阳性

两组的细菌之一,由能力保留染料在染色和冲洗。那些保留染料革兰氏阳性。那些不保留染料是革兰氏阴性。在细胞壁结构的差异。

HACCP

系统化的方法来识别、评估和控制生产过程中的危险识别点,以确保病人安全产品的交付。(网上看到食品法典)

危害

伤害的潜在来源。(ISO / IEC指南51)

风险小组

一般来说,任何有可能对人造成伤害或环境。本指南中这通常意味着可能出现的潜在危害物质的使用,反映了固有的危险物质的性质。

一种物质可以被分配根据危害的严重性吸入暴露在它的礼物。

HAZOP

危险和可操作性研究,技术进行综合分析的过程来确定它包含所有可能的危害。

健康危害

化学有统计上显著的证据基于至少一个研究按照科学原理,建立急性或慢性健康影响可能发生在暴露的员工。

高效微粒空气

过滤器的最低效率为99.97% 0.3µm粒度由测试。测试可以通过单分散的邻苯二甲酸二辛酯(计划)方法或其他方法同样敏感。当操作在设计速度,较大和较小的粒子捕获效率更高。HEPA过滤器是由压缩和保税超细纤维玻璃或聚四氟乙烯波纹产生高表面积在小面积的过滤介质。采用单向气流长椅,空气处理程序,以及终端在无尘室空气供给过滤器。

层次结构的控制

优先方案的选择控制方法的风险wherby消除风险是首选,工程控制和行政控制是应用如果先前的方法未能达到足够的控制和个人防护用品是只用于控制残余风险当所有其他方法已经应用,最大程度降低了风险合理可行的。

高度控制的区域

一个区域,没有人员访问和完整的应急行动计划和溢出程序存在。

热丝风速测定

技术测量空气流动在一个排风管道或fumehood的脸。空气穿过一个加热丝,冷却。电阻的测量线的变化直接相关的空气的速度。也被称为热风速测定。

罩

的光圈列弗系统吸入被污染的空气被排除出工作区域。

水平层流罩

一个封闭区域的工作从一个封闭式的空气通过穿孔分布板已是筋疲力尽,确保一个更流动的空气被牵引至区域开放。

暖通空调

加热、通风和空调系统。控制和维护这些系统温度、湿度和空气质量。

杂质

任何组件出现在中间或API不是所需的实体。(欧盟GMP指南,第2部分)

杂质概况

识别和身份不明的杂质的描述出现在一个API。API (FDA指南和欧盟GMP指南,第2部分)

不活跃的成分

意味着一个活性成分以外的任何组件。(FDA代码。法规)

工业卫生的采样和分析方法

详细(药品,最好是验证)实验室程序,指定如何收集和测量对媒体抽样数量的化学物质。方法是用来描述工作场所暴露,是最有价值的敏感,足以让面向任务的监控。

惰化

更换空气在工艺设备的惰性气体(通常是氮气)不会影响除氧的过程但是会防止形成爆炸性混合物。

可吸入的灰尘

航空材料,期间能够进入口鼻呼吸,从而用于沉积在呼吸系统的任何地方。

在线设备

工艺设备所在地,安装在一个封闭的传输线直接或允许重力喂养和其他类型的材料没有发布产品或过程中间转移到工作室或周围的环境。看到也直接连接。

过程控制

检查期间执行生产订单监控,如果需要调整流程,确保产品符合其规格。环境的控制也可能被视为过程控制的一部分。(欧盟GMP指南)

检查生产过程中为了监视和执行,在适当的情况下,调整过程和/或确保中间或API符合其规格。(欧盟GMP,第2部分)

进程内的材料

意味着任何材料制造、复合、混合或派生的化学反应产生的,和用于制备药物产品。(FDA代码。法规)

智商

安装确认,记录演示中,作为验证过程的一部分,设施和设备安装设计和指定。

检查

行为的监管局(ies)进行正式审查文件,设备,记录,和任何其他资源所认为的权威(ies)与药用产品的制造,API或其他原料。

安装确认

文档的设备/系统已安装正确根据预先确定的规范和标准。这可能包括预防性维护程序,零件列表,安抚,零件编号,型号,序列号,能力,性能数据,材料规格等。

记录验证的设施、系统和设备,安装或修改,符合经批准的设计和制造商的建议。欧盟GMP指南(附件15)

中间

材料的合成步骤中产生一个API之前,必须经过进一步的分子变化或处理成为一个API。(FDA API指南)

材料过程中产生的处理步骤的API进行进一步分子改变或净化之前,成为一个API。中间体可能是也可能不是孤立的。(注:本指南只地址这些中间体生产后,该公司已定义为原料药的生产开始)

中型散装容器(IBC)

过程的容器允许直接连接到工艺设备重力喂养到他们和反相(通常是通过使用起重设备)随后的重力喂养到下一个设备。IBCs经常是由特殊的防尘分裂蝶阀等阀门。IBCs也可以用于交通设施之间的产品和过程的中间体。

中间产品

部分加工材料必须经过进一步的制造步骤之前成为散装产品。(欧盟GMP指南)

原位

在的地方。换句话说,没有拆卸(见CIP和SIP)

在体外

身体的外面

在活的有机体内

身体的内部

国际标准化组织

创建共识工程和质量标准体系。

干预

一个无菌操作或活动,发生在临界区。

临床实验的药品(IMP)

药品的活性物质或安慰剂被测试或临床试验作为参考,包括使用时产品与营销授权或组装(制定或包装)在某种程度上不同于授权形式,或者当用于未经授权的迹象,或使用时获得进一步信息授权形式。欧盟GMP指南(附件13)

临床实验的药品档案(IMPD)

临床试验申请授权(CTA)在欧盟。IMPD应该包括相关的摘要信息质量、制造和控制的小鬼,临床研究和从其临床使用的数据。(详细指导临床试验的申请授权主管机关的药用产品供人类使用,通知实质性修正案和审判的最后宣言》)。

临床实验的新药(印第安纳州)

食品药品监督管理局临床试验申请调查:发起人应向FDA提交一个印第安纳州如果赞助商打算进行试验性新药临床研究。(FDA的联邦法规21 CFR 312)

调查员

一个人负责进行临床试验的试验。如果审判是由一组个人在审判现场,调查团队的负责任的领导人,可能被称为首席研究员。欧盟GMP指南(附件13)

离子交换

过程中,特定的离子从一个解决方案,以换取等价带电离子。交换过程发生小颗粒表面的树脂。

隔离器/手套箱技术

一个特定于行业的控制环境外壳从工作区域提供一个主要障碍。执行的操作是通过密封手套开口保护工人,周围的环境和/或产品。光电隔离器通常特性工效学设计特性,包含材料的进出和单位内部的控制环境条件的能力。

异丙醇

常用的消毒代理

关键的中间

意味着一个中间至少有一个基本的分子特征,通常涉及的立体化学结构或药理/生理活动所需配置,首先引入分子结构。(US-API-Guide / 1996)草案

知识管理

系统化的方法来获取、分析、存储和传播信息相关产品,生产流程和组件。(我问,我Q10)

层流Airlow

气流朝着一个方向,在恒定的速度平行层开始到结束的一条直线向量。

大量肠外

注射人类的解决方案。单剂量大于100毫升。

无菌解决方案用于肠外应用的体积100毫升以上的一个容器完成剂型。(GMP)

检测极限(分析化学)

中被测物能被定量测定的最低金额,可以检测到但不量化作为精确值。检测极限是极限测试的主要参数。(PIC / S)

检测极限(Microbio)

在定性的验证微生物方法检测极限是最低数量的mico-organisms能被探测到的一个示例。微生物限度测试确定微生物的存在与否。由于微生物的性质,检测极限是指微生物的数量呈现在原始的样品稀释或孵化步骤之前;它并不指微生物的数量参加测试的时间。

量化的限制(分析化学)

中被测物能被定量测定的最低金额可以定量确定人类在规定的实验条件下定义的精密度和准确度。(PIC / S)

量化的限制(Microbio)

的上下文中验证定量微生物方法的量化的极限是微生物的最低数量,可以准确地计算。

限制氧浓度

一个大气中氧气的比例高于成为爆炸性的气氛。

有限的发泄

耗尽多余气体封闭区域的爆炸。

鲎变形细胞溶解产物

获得的一份材料断裂的细胞成分的血马鞋蟹(鲎Poliphemus)。这种材料凝固的有限合伙人(lypopolysaccharides)和一个测试被用来量化木糖醇(致热源)

液体Chromatoraphy

类似于气相色谱技术,使用液体溶剂的惰性气体通过吸附剂列运输样品。

长期接触

机载化学集中在一个人的呼吸带,两个在8小时计算。

很多

意味着一个批处理,或特定的一批识别部分,有统一的字符和质量在指定范围内;或者,对于药物产品连续生产的过程,它是一个特定的识别在单位生产时间或数量的方式保证其拥有统一的字符和质量在指定范围内。(FDA代码。法规)

批号

控制编号或批号是指任何独特的组合的字母,数字,符号,或它们的任何组合的完整历史的制造、加工、包装、控股,一批分配或许多药物可以确定产品或其他材料。(FDA代码。法规)

低粉尘生成操作

医药或化学操作,生成小机载材料在正常运转。判断需要在这个决心;然而在一般情况下,这包括操作空气灰尘水平只是水平,可见它是无形的。纯API-handling操作通常被排除在这个定义以及已知的高粉尘生成操作,比如铣、微粉化,筛分,筛颤抖,人工铲和倾销开销等。

冻干

也被称为冷冻干燥,它是一种稳定湿物质通过冻结,然后蒸发产生的冰,离开充分干燥,多孔残渣,具有相同的大小和形状的原始冻结质量。

冷冻干燥器

冷冻干燥机

爆炸下限

爆炸下限,下面空气中的气体或蒸气的浓度不能点燃周围的气氛。

列弗

当地排气通风系统图附近的空气污染源远离那些在该地区工作。

LFL

低可燃极限,下面空气中的气体或蒸气的浓度的气氛不易燃。在实践中,相同的爆炸下限

机

一件设备,移动部件,通常,某种驱动装置。

制造

所有操作材料和产品的采购,生产,质量控制,释放,存储、批成品,和相关的控制。(欧盟GMP指南,术语表)

收到材料的所有操作、生产、包装、重新包装、标签、重新确认,质量控制、发布、存储和分布的api和相关的控制。(欧盟GMP指南,第2部分)

制造商

公司执行至少一个生产步骤。(GMP)

夹的生产授权描述40条指令2001/83 / EC(欧盟GMP指南)

制造授权

主管机关许可生产药用产品。

市场营销授权(产品许可、登记证书)

药品监管主管部门发布的一份法律文件,建立了详细的成分和配方的产品和药典或其他公认规范的成分和最终产品本身,包括包装的细节,标签和保质期。(GMP)

掌握公式

一个文档或者一组文档指定起始原料的数量和包装材料,连同所需的程序和措施的描述生产特定数量的成品以及处理指令,包括过程控制。(GMP)

主记录

一个文件或一组文件批处理文件作为依据(空白批记录)(GMP)

交配

看到直接连接

材料

一般术语用来表示原材料、过程艾滋病、中间体、活性成分和包装材料。(欧盟GMP指南)

药用产品

任何物质或物质的组合治疗或预防疾病在人类或动物。

任何物质或物质可能的组合管理对人类或动物以医疗诊断或恢复,纠正,或修改生理功能在人类或动物同样被认为是药用产品。(欧盟GMP指南)

梅尔

最大风险敞口限制,最大容许浓度的一种化学人员可能暴露措施两个声明引用一段(15分钟为短期限制;8小时长期限制);为物质可能导致严重的健康影响,不存在任何安全水平或控制不合理可行的安全水平。接触这些物质应该减少到目前为止是合理可行的但绝不允许达到或超过梅尔。

分析方法验证

意味着记录成功评价的分析方法提供了一个高水平的保证方法将不断产生可靠和准确的结果,在先前建立规范。(US-API指南草案/ 1996)

空气微生物采样器

空气取样器,通过校准的空气通过一个工具,包含一个培养皿中与文化媒体专门设计用于真菌或细菌生长。

微生物学

研究生物体太小了,用肉眼是看不见的,如细菌、病毒和酵母

监控

开展有计划的行动序列的观察或测量控制参数来评估一个已定义过程是否在控制之下。(EHEDG)

化学物质

材料安全数据表,必须提供信息的供应需求。

多个效果(蒸馏)

一个节能蒸馏过程(见蒸馏),产生的蒸汽在一个阶段是用来加热液体在下一阶段,10或更多的阶段或“影响”

诱变剂

易于改变基因的物质,如果摄入、吸入或进入身体。

美国国立卫生研究院的

美国政府的中央实验室生物医学研究(self-performed和赞助)。由27个独立的组件,主要机构和中心,美国国立卫生研究院拥有75建筑在贝塞斯达超过300英亩,医学博士,美国国立卫生研究院的预算站在2001年超过203亿美元。特别重要的生物医学研究经费,因为资金提供的数量,信誉与赠款和赠款的严格的同行评审过程。

Near-missed事件

这一事件,如果没有及时发现,会影响接受者的安全或捐赠者。血液制品(GMP)

新化学实体(指标)

意味着一个化学特征没有充分文献中关于其物理和化学性质。(USP-API-Guide / 1996)草案

新药物的应用程序

一个文档提交给FDA新药获得许可。

新分子实体(NME)

指定治疗一部分剂型(API),在美国没有被批准用于市场营销(也称为一个新的化学实体或新药物物质)。它可能是一个复杂的,简单的酯或盐以前批准的API。API (FDA指南1998年3月)

NIOSH

国家职业安全与健康研究所

非一致性

失败的一个过程,过程或应用程序或最终产品符合一个或多个特定的质量标准。

不合格的原材料

任何材料不符合制造商的规范或适用的gmp

非单向的气流

空气分布第一空气进入空间控制与内部混合空气通过归纳。气流不满足单向气流的定义;以前称为“动荡”或“non-laminar”气流

职业暴露极限(OEL)

行业或其他非政府暴露极限(常常由制药公司建立的产品),通常基于科学可靠的计算水平的材料在空气中被认为是可接受的健康的工人。限制通常表示为8个小时的时间加权平均曝光一周40个小时在一个工作的一生中(见容许暴露极限)。伍也可以保护敏感的亚种群的健康(如劳动力。妇女的生育潜力,哮喘病患者)

操作资格

示范和文档的设备/系统/ s的功能。用来证明操作设备/系统的限制,通常运行在一个产品的替代品来证明功能运行在之前销售产物。其他项目测试可能包括失效模式、报警功能和洁净。通常由调试执行团队。

记录验证的设施、系统和设备,安装或修改,执行计划在预期的操作范围。欧盟GMP指南(附件15)

操作符

任何个人参与无菌处理操作,包括线设置,填料、维护、或其他人员与无菌线活动相关。

开放的转移

材料之间的容器的运动通过铲或从一个容器转移到另一个。

OOS(规范)

术语OOS结果包括所有测试结果超出规范或验收标准建立在产品文件或由制造商。(FDA OOS指导)

OOS(限制,Microbio)

微生物监测的结果超过了定义(由指导或内部)检测极限,例如。表面上这是一个偏差通常需要进行调查和卡帕过程

infoq

记录示范运营资格,作为验证过程的一部分,设施和操作函数指定在预期的操作阶段。

OSHA

职业安全与健康管理局

过度曝光

重复测量在建立限制(图像的基本单位,电磁阀,OEL)或职业疾病或疾病的事件记录。

外包活动

活动由合同受体在书面协议与合同给予者。(我Q10)

臭氧化

使用臭氧(O3)消毒的水。臭氧是添加到水然后中和使用紫外(UV)光。

包装

所有操作,包括填充和标签,散装产品接受为了成为成品。无菌灌装通常不会被视为包装的一部分,大部分产品了,但不是最后包装,主容器。(GMP)

所有操作,包括填充和标签,大部分产品已经接受为了成为成品。注意无菌灌装通常不会被视为包装的一部分,大部分产品了,但不是最后包装,主要的容器。(欧盟GMP指南)

包装材料

所有的材料,包括印刷材料,用于医药产品的包装,不含任何外部包装用于运输或装运。包装材料被称为主要或次要根据他们是否打算在直接接触产品(GMP)

任何材料用于包装od药用产品,不含任何外部包装用于运输或装运。包装材料被称为主要或次要根据他们是否打算直接接触产品。(欧盟GMP指南,术语表)

任何材料旨在保护一个中间或API在储存和运输。(欧盟GMP指南,第2部分)

注射用药物的药物

注射用药物的药物通过皮肤被定义为一个用于注射或其他外部边界的组织,而不是通过消化道,活性物质所包含的管理,使用重力或力量,直接进入血管,器官,组织,或损伤。他们管理时注入静脉注射(IV)或注射时注射肌内(IM),或皮下注射到人体。大量肠外(LVP)是一个单位的大于100毫升剂量容器晚期热消毒。体积小肠外(高级)是一个“万能”non-LVP parenteral的产品除了生物制剂。

注射用药物的药物协会

注射药物产品制造商协会。发布技术报告和其他出版物感兴趣的行业。

粒子

固体或液体对象为目的的分类的空气清洁,属于一个累积分布,是基于一个阈值(下限)大小的范围从0.1µm 5µm。ISO 14644 - 1

渗透

材料通过洞在一个明显的梯度转移坚实的屏障。

渗透

逐渐转移的分子扩散的液体或气体分子之间的一个坚实的屏障。

渗透速率

化学的速度通过一个给定的样本材料。

理论产量的比例

意味着实际产量的比值(在任何制造的适当阶段),处理或特定药物的包装产品)理论收益率(在同一阶段),所述百分比。(FDA代码。法规)

基于绩效的曝光控制限制(PB-OCLs)

曝光控制类别,决定所需的级别的控制操作风险保持在可接受的水平(即容器的水平或曝光控制是相称的风险)

性能确认(PQ)

记录验证的设施、系统和设备,连接在一起,可以有效和重复性良好的执行,根据经批准的过程方法和产品规格。欧盟GMP指南(附件15)

允许暴露极限(像素)

建立了OSHA(见29 CFR 1910.1000,部分Z)。空气中的容许浓度的物质几乎所有工人可能会反复暴露每天8小时,每周40小时,30年来没有不利影响

个人防护设备

设备(如。手套,保护眼睛,呼吸机)旨在保护个人免受危害或生物危害

魁人党

性能合格,记录测试的项目,作为验证过程的一部分,显示一个系统(或一组系统),在执行过程中材料在特定于产品的设计参数,将始终如一地满足预定的验收标准。

害虫

包括鸟类、蝙蝠、啮齿类动物和昆虫的控制存在影响卫生和清洁。(GMP)

医药产品

任何药物用于人类使用或兽医产品管理食品生产的动物,在其完成剂型或起始物料用于这样一个剂型,所受控制医药立法在出口国家和进口国家。(GMP)

化学的科学有效的证据证明它是易燃液体,压缩气体,易爆、易燃、有机过氧化物,氧化剂,(活性)或water-reactive发火的,不稳定。

关键的中间

意味着一个中间可能是由一个以上的生产过程提供合适的材料用于生产一个API质量。(US-API-Guide / 1996)草案

安慰剂

一种无害的化学代替物质有害健康OQ启用性能的过程是模拟不暴露人的危险,有害物质在发生泄漏,破裂或其他事件。

平皿计数琼脂

最常见的媒体测量细菌生长水平(见CFU)

有效的化合物

1)与生物活性药物活性成分或中间大约150微克每千克体重或低于人类(治疗剂量达到或者低于10毫克)。2)活性药物成分或中间有OEL达到或者低于10微克每立方米空气作为加权平均8个小时的时间。3)药物活性成分或中间有高选择性(即能够绑定到特定的受体或抑制特定的酶)和/或有可能导致癌症,突变,发育或生殖毒性低剂量的影响。4)一种新型化合物的未知的药效和毒性

电动呼吸器

一个呼吸器,使用风机强制环境空气通过进气过滤元素覆盖。

精密(定量方法)

的上下文中定量快速微生物方法的验证个体之间的精密程度的协议测试结果的过程是反复适用于多个采样精度均匀悬浮液的微生物通常表示为方差,标准差和变异系数的测量。

首选的分析灵敏度

能够检测到10%的OEL给定的化合物在15分钟的空气监测样本。可接受的分析灵敏度检测20%的可能是能力OEL给定的化合物在一小时空气监测样本

准备

物质的混合物。

压力级联

过程空气流从一个区域,这是保持在一个更高的压力,到另一个地区在一个较低的压力(GMP)

预防措施

行动以消除潜在不合格或其他潜在不受欢迎的情况的原因。是采取预防措施,防止发生,而采取纠正措施,以防止复发。(我Q10, ISO 9000:2005)

压力冲击电阻

的能力,一个项目的设备或建筑物的一部分保留其结构完整性的影响下快速压力上升引起的灰尘或蒸汽爆炸。

生产控制系统

计算机系统,包括所有相关的硬件和软件,其目的是为了控制生产设备和/或工艺参数。

初级和二级除尘

除尘系统的粒子去除排气系统可能包括几种类型的过滤机制。细粒的收集器清除可能只包含一个过滤系统(如过滤袋或盒)。然而,一些单位利用中小学分离/过滤系统,这样的系统建议。此外,收集单位可能设计和配备过滤第三和第四阶段。系统包含过滤器改变(如。包袋)的首选,并建议有效的复合处理的区域。

程序

描述的操作进行,采取的预防措施和措施应用直接或间接相关的生产药用产品。(欧盟GMP)

艾滋病的过程

材料,不含溶剂,用作帮助制造一个中间或API,自己不参与化学或生物反应(如助滤剂、活性炭等)(欧盟GMP指南)

资格/工艺验证过程

各单位的示范和文档和程序流程的操作,因为他们应该。这个逻辑上建立产品质量系统的传说的产生。IQ / OQ后执行和批准执行。一般验收标准是一样的,因为产品运行被认为是产品销售。由生产人员的操作执行公司根据SOP。

建立记录证据,提供了高度的保证一个特定的过程将持续生产产品满足其预定的规格和质量特征。(FDA API指南)

记录证明过程,在规定参数操作,可以有效和重复性良好的执行,生产符合预定的规格和质量的产品属性。欧盟GMP指南(附件15)

产品质量回顾(评定)

第一章“质量管理”的一部分EU-GMP指南是产品质量回顾(评定)。这个要求的目的,必须满足所有授权医药产品来验证

1。现有过程一致性的适当性

2。当前规范的充足率起始物料和成品

3所示。确定产品和过程改进

PQR涵盖供应链的方方面面:从材料开始,过程,过程环境和产品。

产品规格文件(PSF)

参考文件包含或指文件包含所有必要的信息起草详细的书面说明加工、包装、质量控制测试,批量发布和试验性药用产品的运输。

这个文件的目的是描述其作用为基础的评估是否适合释放和认证的批处理。中包含的信息PSF的制定必须考虑所有重要的工作指令。欧盟GMP指南(附件13)

生产

所有操作涉及的医药产品,在收到材料,经过加工和包装,完成成品。(欧盟GMP指南)

可编程序逻辑控制器

一个自动化系统模拟能力以及二进制(离散)。制度必须配备一个数字接口“前端”计算机数据采集和程序员接口

未来的验证

建立记录的证据表明,一个系统做这之前声称的商业分布新API或现有API由一个新的或修改过程(FDA API指南)

验证用于销售的产品生产之前进行。欧盟GMP指南(附件15)

净化过程

一个过程,如结晶、蒸馏、色谱法,旨在提高一个API的纯度或中间。(FDA API指南)

热原质

任何物质在人类生产发烧的能力。最常见的有机物被细菌。致热源不一定是被杀死bacteris的条件。(见内毒素)

资格

行动证明任何设备工作正常,实际上会导致预期的结果。验证这个词有时扩大将资格的概念。(欧盟GMP指南,术语表)

行动的证明和记录设备或辅助系统正确安装,正常工作,实际上导致预期的结果。资格是验证的一部分,但个人资格本身不构成工艺验证的步骤。(欧盟GMP指南,第2部分)

合格的人

第四十八条中定义的人的指令2001/83 / EC指令2001/82 / EC的第五十二条。每批成品都必须由欧盟/欧共体内的QP之前发布出售或供应在欧盟/欧共体内的出口。

质量

一组固有属性的程度的产品,系统或过程满足要求。看到我Q6A定义专门为制药物质和产品的“质量”。(我问)

质量保证

组织安排的总和与确保所有api的对象是他们的预期用途所需的质量和质量体系维护。(欧盟GMP指南,第2部分)

质量控制

检查或测试规范。(欧盟GMP指南,第2部分)

检查或测试,满足规范或行业的监管过程措施实际质量性能,比较了它与标准,和行为的差异,

质量控制部门

是指任何个人或组织元素指定的公司负责有关质量控制的职责。(FDA代码。法规)

质量手册

文档指定一个组织的质量管理体系。(我Q10 ISO9000:2005)

QRM(质量风险管理)

系统方法的评估、控制、沟通和审核的风险产品的质量在整个产品生命周期。(我问)

质量部门

一个组织单元独立于生产满足质量保证和质量控制职责。这可以的形式单独的QA和QC部门或单个个人或团体,取决于组织的规模和结构。(欧盟GMP指南,第2部分)

检疫

开始或包装材料的状态,中间,散装或成品隔离身体或其他有效手段而等待决定释放或拒绝。(欧盟GMP指南,术语表)

材料隔离身体的状态或其他有效手段决定其后续审批或拒绝。(欧盟GMP指南,第2部分)

随机

分配过程中受试者治疗或控制小组使用一个元素的机会来确定作业,以减少偏见。欧盟GMP指南(附件13)

范围(分析化学)

分析程序的范围上下之间的间隔被分析物的浓度(含量)的样本(包括这些浓度)已经证明了分析性程序有一个合适的精度水平,精度和线性度。

范围(Microbio)

在定量微生物方法验证的范围之间的间隔是较高层和较低层的微生物已经精确地确定,精度,使用方法和线性。研究的范围是确定精度,精度和线性度。

快速传输端口

特殊设计的设备通常发现在隔离系统,允许快速连接和断开通过对接和锁定和证明了孤立系统意味着转移材料的单位包含的方式。这些可能包括α/β设备(也称为dpt),α/β袋和类似的技术。

原材料

一般术语用来表示起始原料,试剂和溶剂用于中间体或原料药的生产。(欧盟GMP指南,第2部分)

和解

比较,使正常的变化,由于津贴金额之间的产品或材料在理论上和实际生产或使用。(欧盟GMP指南)

复苏

全部或部分的引入所需的以前批次的质量到另一个批量制造阶段定义。(欧盟GMP指南)

参考标准,主要

一种物质,已被证明通过一组广泛的分析测试真实的材料,应该是高纯度。这个标准可以:1)从一个获得正式承认来源,或2)由独立的合成,或3)从现有的生产材料纯度高,或4)由现有生产材料的进一步净化。(欧盟GMP指南,第2部分)

参考标准,二级

物质的质量和纯度,如图所示,主要参考标准相比,常规实验室分析作为参考标准。(欧盟GMP指南,第2部分)

弛豫时间

粉末沉淀在工艺设备所需的时间。这个词经常被用来描述所需的时间力量解决在流化床干燥器之前开放。

Remote-Slit取样器

空气取样器,将空气通过一个狭缝筒旋转150毫米琼脂板上培养和菌落计数。

再加工

全部或部分的返工一批产品质量不可接受的定义阶段的生产,使其质量可能会呈现可接受一个或多个额外的操作。(欧盟GMP指南,术语表)

引入一个中间或API,其中包括不符合标准或规范,回过程和重复结晶步骤或其他适当的化学或物理操作步骤(如蒸馏、过滤、层析、铣削),重新建立了生产过程的一部分。延续的一个过程步骤在一个进程内的控制测试表明,一步是不完整的被认为是正常的过程的一部分,而不是再加工(欧盟GMP指南,第2部分)

测试日期

当材料应该审查日期,以确保它仍然适用。(欧盟GMP指南,第2部分)

回顾性验证

验证的过程已经上市的产品基于积累的制造、测试和控制批量数据。欧盟GMP指南(附件15)

返回

发送回药用产品的制造商或经销商可能会或可能不会存在质量缺陷。(欧盟GMP指南)

返回的产品

成品发送回制造商。(GMP)

重新生效

一个重复的过程验证提供一个保证的变化过程/设备介绍按照变更控制程序不影响工艺特点和产品质量。欧盟GMP指南(附件15)

返工

让一个中间或API不符合标准或规范不同于一个或多个处理步骤建立生产过程获得可接受的质量中级或API(如使用不同的溶剂再结晶)。(欧盟GMP指南第2部分)

风险

衡量风险的严重性和可能性,它将导致实际伤害人或环境。

鲁棒性(分析化学)

测量分析过程不受影响的能力的小,但故意,方法参数的变化和提供了一个指示正常使用时的可靠性。

鲁棒性(Microbio)

上下文中的微生物的验证方法的鲁棒性是衡量其能力不受影响小而深思熟虑的方法参数的变化,并提供一个指示的方法的可靠性在各种正常的测试条件下,如不同的分析师,仪器,试剂和实验室的批次。鲁棒性可以被定义为的固有电阻影响操作和环境变量施加于微生物方法的结果。

RPE

呼吸防护设备,PPE专门设计用于保护使用者吸入危险化学物质的浓度。它的范围从简单的过滤器在嘴和鼻子自给式呼吸器。

RTP

快速传输端口,端口组件用于提供包含一个隔离器和容器之间传输直接。港口门等组装可以打开只有停靠与另一个相匹配的组装。

采样的火车

采样头的组合,包括一个合适的过滤介质,和吸引空气流过过滤器的泵;用来测量空气污染。

自检

一个内部评估制造商的符合GMP的生产和质量控制的相关方面。(GMP)

皮肤的符号

表示可能性,皮肤吸收可能是一个重大贡献的整体身体负担化学(即机载OEL可能不足以保护工人,因为复合也容易穿透皮肤。其他毒性端点等皮肤过敏、皮炎,以及针对不足以保证皮肤的符号。在实践中,皮肤符号给出化合物的真皮LD50少于1000毫克/公斤,或如果有其他数据表明反复皮肤接触导致系统性毒性。

短期暴露极限(STEL)

1)最大浓度连续15分钟的时间。允许一天四次,曝光之间至少60分钟。2)用于引用OSHA PEL-STEL工作者TLV-STEL。时间加权平均STEL代表一个(两个)接触,不应超过15分钟的时间。3)stel建议当暴露甚至短时间高浓度的化学产生急性毒性。它是工人的浓度可以暴露在一个短的时间内连续没有遭受1。愤怒,2。慢性或不可逆转的组织损伤或3。麻醉的充分程度增加意外伤害的可能性,受损的自救,或降低工作效率。STEL是定义为一个15分钟的两个接触,不应超过在任何时间在工作日期间,即使整体8个小时的两个是在一定范围内,它应该不会发生超过一天四次。 There should be at least 60 minutes between successive exposures in this range. If warranted, an averaging period other than 15 minutes can also be used. 4. Generally three times the OEL for pharmaceuticals.

SMACNA

金属板和空调承包商的协会

规范

文档详细描述的需求获得的产品或材料在制造必须符合。有资格评价规范作为依据。(GMP)

测试的列表,分析方法的引用,和适当的验收标准数值限制,范围,或其他标准所描述的测试。它建立的标准药物物质或药物产品应当符合,它被认为是可以接受的。“符合规范”意味着药物物质和/或药物产品,测试时根据上市分析方法,将满足上市的验收标准。规范是至关重要的质量标准,提出并证明了制造商和监管当局批准。(1999年10月我Q6A)

测试的列表,分析方法的引用,和适当的数值限制的验收标准,范围,或其他标准测试。它建立了组标准材料应该符合,它被认为是可以接受的。“符合规范”意味着材料,当测试根据上市分析方法,将满足上市的验收标准。(欧盟GMP指南,第2部分)

特异性

上下文的验证快速微生物方法的特异性检测所需的能力范围中可能存在的微生物样本测试下。对于那些不需要的方法增长作为微生物存在的指标,测试系统中的特异性确保异物不干扰测试。有关测试的目的,微生物验证期间使用的混合物。

分裂蝶阀(越南)

设备和容器对接系统由一个主动和被动阀、分裂,独立于彼此,密封容器/接收器在一个相对无尘连接。产品转移成为可能通过结合这两种分裂阀门和开放。这种技术不允许产品接触到工作环境。对接,驶离码头和转移过程显著降低材料的空气释放而简单的蝶阀,开放的转移和其他传统系统。

赞助商

个人、公司、机构或组织,负责启动,临床试验的管理和/或融资。欧盟GMP指南(附件13)

标准操作程序

授权书面程序给指令执行操作不一定是特定于给定产品或材料,但更普遍的性质(如。设备操作、维护和清洁;验证;清洁的前提和环境控制;抽样和检验)。某些标准作业程式可以用来补充特定于产品的主和批处理

场

分裂特性(通常一个更衣室的长凳上相邻的房间,处理有害物质)的经营者从外部改变服装在清洁或其他防护工作服。变化,操作员不能交叉功能再次但必须通过合适的去污区离开危险区域。

起始物料

任何物质用于生产医药产品,但不包括包装材料。(欧盟GMP指南)

不育

不育是生物体的缺失。无菌试验的条件给出了欧洲药典。(欧盟GMP指南)

强度

意味着药物浓度物质(例如,重量/体重,重量/体积,体积或单位剂量/基础),和/或能力,药物的治疗活动产品充分表明通过适当的实验室测试或开发和临床数据控制。(例如,表示,单位参照标准)。(FDA代码。法规)

物质

一个化学元素或其化合物之一,包括任何杂质。

有害健康的物质

一种危害人类健康的物质如果吸入或摄入或者接触皮肤。

适当的和充分的评估

评估健康风险起源于物质有害健康,预防接触这些物质的可行性,确定需要采取的步骤来实现适当的控制风险的预防不合理可行的和任何其他行动需要防止伤害产生这种物质的存在。

系统

使用的交互活动的监管模式和技术联合,形成一个有组织的整体。(欧盟GMP指南)

技术领域

的面积的厂房,生产支持和辅助设备或在哪些产品从未被公开,可以设计比过程领域较低的环境标准。

理论产量

意味着将产生的数量在任何适当阶段的制造、加工、包装或一个特定的药物产品,基于ipon组件的数量,在没有任何损失或错误在实际生产。(FDA代码。法规)

生产的数量在任何适当的生产阶段,基于材料的数量,在没有任何损失或实际生产错误。(欧盟GMP指南,第2部分)

阈限值(电磁阀)

工作者用来指定程度的暴露于污染物和表示为每百万部分蒸汽或气体的空气体积在25 ? C和760毫米汞柱压力,或作为一个近似毫克每立方米空气微粒(mg / m3)。暴露水平下,大多数人都可以一天工作持续8小时,一天又一天,没有任何有害影响。电磁阀被列为TWA或15分钟STEL要么八小时。

时间加权平均值

1)个体的平均暴露在一个给定的工作期间,由采样期间在给定的时间。2)最常用的风险准则术语;平均浓度超过一个工作日(8小时OSHA象素和工作者的男子10小时一周工作40小时NIOSH推荐暴露限制)。3)这是大多数职业暴露极限的基本概念(OEL)通常表现为平均浓度超过一周工作40小时8小时工作制;然而,这意味着浓度会高于和低于平均值。工作者委员会推荐游览男子限制浓度,防止形成严重超过平均值。拟议的旅行限制,风险通常不应超过两个以上的3倍,一段在工作日不超过30分钟。即使不会超过两个工作转变,在任何情况下应该游览两个值超过了5倍。

有毒

(物质)能损伤人体组织或器官,导致疾病或死亡。

环球航空公司

时间加权平均参数的平均值计算求和所有值的倍数参数的总持续时间。

趋势

一个统计术语指的方向或一个变量的变化率(年代)。(我问)

单向流动

气流朝着一个方向,一个健壮的和统一的方式,以足够的速度可再生产地扫粒子远离临界处理或测试区域。

美国药典

私人非营利组织,设置标准药物,药物成分,医疗设备和诊断。食品,药品和化妆品法案,承认USP和国家规定由USPC(书面),要求FDA实施标准。USP包含注射用水标准和纯净水。

验证

行动证明,按照良好生产规范的原则,任何程序,流程,设备,材料,活动,或系统实际上导致预期结果(参见资格)。(欧盟GMP指南,术语表)

记录程序,提供了高度的保证一个特定的过程,方法,或系统将持续产生结果会议预先确定的验收标准。(欧盟GMP指南,第2部分)

验证协议

一份书面计划说明如何进行验证并确定具体的验收标准。例如,协议典型的生产过程标识加工设备,关键工艺参数/操作范围、产品特点、取样和测试数据收集、验证运行,和可接受的测试结果。(FDA API指南)

一份书面计划说明如何进行验证并确定验收标准。例如,制造过程的协议识别加工设备,关键工艺参数/操作范围、产品特点、采样、测试数据收集、验证运行,和可接受的测试结果。(欧盟GMP指南,第2部分)

验证主计划

验证主计划是一个高级文档建立伞验证计划整个项目,并作为指导项目团队的资源和技术规划(也称为主资格计划)。(GMP)

注射用水

水净化用水蒸馏或反渗透,它不包含任何添加物质。注射用水在纯净水满足纯度要求。虽然不是无菌的,它符合细菌内毒素的检测极限。它必须产生、存储和分布式下无菌注射用水。

工作标准

一个API,中间或其他物质的质量和纯度,建立如图所示的主要参考标准相比,用作参考常规实验室分析。(FDA API指南)

坏的情况下

一个条件或条件包括上、下处理限制和环境,在标准操作程序,造成产品或过程的最大机会失败相比,理想的条件。这种情况不一定引起产品或过程失败欧盟GMP指南(附件15)

实际产量,

意味着实际上是生产的数量在任何适当阶段的制造、加工、包装或特殊的药物产品。(FDA代码。法规)

预期收益,

材料的数量或比例的理论产量预期在任何适当的根据以往的实验室阶段的生产,中试规模或制造业数据。(欧盟GMP指南,第2部分)

产量、理论

生产的数量在任何适当的生产阶段,基于材料的数量,在没有任何损失或实际生产错误。(欧盟GMP指南,第2部分)