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根据美国药典(USP)，复合无菌制剂(CSP)是一种旨在无菌的制剂，通过合并、混合、稀释、汇集、重组、重新包装或以其他方式改变制剂或原料药。无菌的特点是没有任何活的微生物。
CSPs必须是无菌的，但不限于:
如下表所示，csp根据其制作条件、微生物生长的可能性和必须使用的时间被分为两类。
表1。
第一类CSPs和第二类CSPs的超出用途日期
CSPs与无菌或非无菌的起始成分混合使用。当使用无菌成分作为起始成分时，必须在整个合成过程中保持无菌性，以达到CSP。然而，当使用非无菌成分时，它必须首先进行灭菌，要么在最终密封的容器中进行最终灭菌，要么通过消毒过滤。
成分的质量和灭菌步骤的有效性是实现无菌制剂的关键。此外，在制备任何无菌药物时，必须使用无菌技术。严格的标准操作程序(sop)也必须放置，以尽量减少交叉污染的可能性。
无菌配制设施必须经过适当的设计、装备和维护，以尽量减少CSPs污染的风险。设施的设计应考虑各种因素，如正在进行的操作的数量、设备(例如，PECs、推车、计算机)、复合区域(和邻近区域)的人员，以及复合程序的复杂性;这些都被认为是保持对设施环境条件的控制的关键因素。设施内所需的空气质量必须通过初级工程控制(PECs)和次级工程控制(SECs)来实现和维持。
*动态操作条件下颗粒数≥0.5 μm的限制。
表2。ISO室内空气中颗粒物的分类。来自USP 42-NF 37: USP通则<797>药物配制-无菌制剂(pg. 9)，由美国药典，2019年，美国药典公约。
用于合成CSPs的设施的设计必须使空气质量随着通过单独的操作区域，进入PEC洁净室而得到改善。空气质量受控制的分类区域包括接待室、缓冲室和PEC工作区。
初级工程控制(PEC)是指为无菌复合提供ISO 5级空气质量环境的设备或区域。第1类和第2类CSPs必须在经过认证的PEC中制备，在动态操作条件下满足ISO第5类或更好的条件。PEC必须配备高效微粒过滤器和单向气流，其速度必须足以将颗粒从关键部位扫走;这种设计防止了交叉污染。高效空气过滤器过滤的空气必须由PEC提供，其空气流速必须足够清除关键部位的颗粒，并在操作过程中保持单向气流。
总的来说，前厅和缓冲室被称为二次工程控制。二级工程控制室(SEC)被定义为放置PEC的区域(例如，洁净室套房或隔离复合区域)。它包含了所需的特定设计和操作参数，以最小化复合区域内的污染风险。
提供通往正压缓冲室的接待室必须至少符合ISO第8级分类(见上面表1);而提供通往负压缓冲室的接待室必须至少符合ISO Class 7分类。通常情况下，可能产生相对较高水平颗粒物的活动在这里进行(例如，人员手部卫生、着装程序和组件分级)。前厅还作为过渡区域，以确保设施中分级和非分级区域之间保持适当的空气分级和压力关系。
另一方面，缓冲室必须至少达到ISO 7级的空气质量。在PEC中进行的实际无菌处理过程中，必须对该房间的活动进行控制，以防止交叉污染风险。
在只配制第一类特别措施的情况下，特别措施可放置在没有接待室或缓冲室的非保密区域。这种类型的设计称为隔离复合区域(SCA)。必须仔细考虑将在SCA周围或邻近SCA进行的活动(例如，患者护理活动)的影响，并且必须设置可见的边界来建立SCA的边界。
Esco提供广泛的产品，适合复合CSPs的要求。这些例子包括隔离器，层流跨界单元,细胞培养®细胞毒性安全柜。
能源管理公司还提供模块化soft-walled和一体式洁净室天花板层流气流解决方案，允许用户建立具有成本效益的洁净室套房。此外，通过集成减少交叉污染，进一步加强洁净室条件的维护通过盒子和空气淋浴在入口和/或控制室与其外部环境之间。
通过其四(4)核心技术除了创建安全的工业工作环境外，Esco Pharma还使制药、保健品和药妆品符合国际认可的GMP，以及工业、环境、健康和安全标准。
引用:
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复合非无菌制剂(CNSP)被美国药典(USP)定义为通过结合、混合、稀释、汇集、重组(制造商标签规定的除外)或以其他方式改变药物或原料药而制备的非无菌制剂。
被视为CNSPs的剂型包括但不限于:
CNSPs的设施要求必须确保设备和材料的正确放置和安排，以防止部件、容器、标签、在制品和成品之间的混淆。空间的设计、安排和利用也应尽量减少与非复合区域的交叉污染。
用于合成CNSP的设备和用品必须适合特定的合成工艺。也可以使用一次性或专用耗材，以减少生物负担和交叉污染的机会。与部件接触的设备表面不得具有活性、添加剂或吸附性，也不得改变CNSPs的质量。
在复合制剂的配制或试验中使用的设备和装置必须在使用前进行检查，如果适当，还必须验证其准确性。配制后，必须对设备进行清洗，以防止下一次配制的交叉污染。
称量、测量或以其他方式操作可能产生空气中化学颗粒的部件[例如，活性药物成分(api)、赋形剂和常规生产的产品]必须经过评估，以确定适合处理这些部件的设备类型;如一个封闭的系统处理装置，以减少人员的潜在接触或设施或CNSPs的污染。封闭系统处理设备的例子包括密封通风外壳(CVEs)，生物安全柜(BSCs)，或一次性密封手套袋。过程评估应按照工厂SOP进行，并形成文件。
Esco提供各种适合复合CNSPs要求的产品。这些例子包括隔离器和通风平衡附件．
能源管理公司还提供模块化soft-walled和一体式洁净室天花板层流气流解决方案，允许用户建立具有成本效益的洁净室套房。此外，通过集成减少交叉污染，进一步加强洁净室条件的维护通过盒子和空气淋浴在入口和/或控制室与其外部环境之间。
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危险药物(HDs)包括那些用于癌症化疗、抗病毒药物、激素、一些生物工程药物和其他杂项药物。
必须在促进病人/工人安全和环境保护的条件下处理HDs。指示危险的标志必须在房屋署处理区域入口前的显著位置悬挂。
指定区域必须可供:
某些区域需要有比周围设施更高的负压，以容纳hdd，并将暴露风险降到最低。需要工程控制来保护制剂在整个合成过程中不受交叉污染和微生物污染(如果制剂是无菌的)。安全壳工程控制主要分为一级控制、二级控制和辅助控制。
安全壳主工程控制(C-PEC)是一种通风设备，设计用于在直接HD处理过程中尽量减少工人和环境的HD暴露。安全壳二级工程控制(C-SEC)是指放置C-PEC的房间。最后，附加的工程控制[例如，封闭系统药物转移装置(CSTD)]是附加的控制，以提供额外的保护水平。
无菌和非无菌HDs必须混合在C-PEC中，C-SEC必须:
未经消毒的复合
当处理非无菌的危险复合材料时，使用的C-PEC必须有外部通风(首选)或有冗余的hepa过滤器串联[如，I级生物安全柜(BSC)，污染通风柜(CVE)或复合无菌密封隔离器(CACI)]。
由于HD污染难以清洁，在非无菌复合区域的天花板、墙壁、地板、固定装置、货架、柜台和橱柜的表面必须光滑、不透水、无裂缝和缝隙、不脱落。
在制备非HDs时，不得使用用于HDs复合的BSC或CACI，除非在从C-PEC取出时将非hd制剂放入保护性外包装中，并标明需要PPE操作预防措施。
对于偶尔使用的非无菌HD配方，可使用用于无菌配方的C-PEC(如II类BSC或CACI)，但在恢复同一C-PEC内的任何无菌配方之前，必须进行去污、清洁和消毒。如果操作仅限于处理不产生颗粒、气溶胶或气体的最终剂型(例如，片剂和胶囊的计数或重新包装)，则不需要C-PEC。
无菌危险加剧
在无菌危险复合过程中，操作必须在外部通风的C-PEC中进行，并能够提供ISO 5级或更好的空气质量(例如，II级或III级生物安全柜或CACI)。C-PEC必须位于C-SEC，该C-SEC可以是ISO 7级缓冲室和ISO 7级接待室(首选)，也可以是未分类的密封隔离复合区域(C-SCA);这可能会影响复合无菌HD制剂的超期使用日期(BUD)。
当非无菌和无菌的hd混合在一个实体中，各自的C-PECs必须放在单独的房间;除非用于非无菌复合的C-PECs足够有效，使房间在整个非无菌复合活动中能够持续保持ISO 7分类。
如果用于无菌和非无菌复合的C-PECs放置在同一房间，它们之间的距离必须至少为1米，在无菌复合过程中不得进行产生颗粒的活动。
Esco提供广泛的产品，适合处理和配制无菌和非无菌危险药物。这些例子包括隔离器，细胞毒性安全柜，通风平衡外壳。
通过在出口和/或在控制室及其外部环境之间的传递箱、直通箱和风淋室，加强了控制室条件和安全的维护。
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