着色剂在各种药物剂型上的作用通常由各种原因组成:(1)增强美观，因此有时被称为药物制剂的化妆品;(2)具有独特的外观，便于识别特定配方，减少配药错误;(3)提高患者尤其是儿童用药的可接受性;(4)通过提供不透明度来保护配方中的光敏活性物质，延长稳定性。
通常用着色剂/涂层赋予以下药物制剂：
- 平板电脑(核心/涂层)
- 胶囊（胶囊壳/涂层珠子）
- 口服液体
- 外用药膏
- 软膏
- 撒路
- 有机染料和他们的湖泊
| 染料 |
湖泊 |
- 合成的化学化合物，当溶解在溶剂中时显示出其着色力(着色力)。
- 染料溶于丙二醇或甘油。
- 它们的物理性质(例如，颗粒大小)通常不被认为是生产相同颜色体系的能力的关键，它们的着色强度与它们的纯染料含量直接成正比。
- 透明液体制剂的颜色仅限于染料。这些例子包括酒黄石，红，日落黄，专利蓝V。
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- 无机颜色或矿物颜色
无机颜色或矿物颜色与其透明度（例如二氧化钛）提供了很大的优势，其增强了光的配方或药物稳定性。虽然只有有限的颜色选择，但由于其宽的监管验收，这些着色剂是优选的。
无机/矿物色素在制药领域的重要应用包括:红色和黄色氧化铁的混合物使炉甘石显色，以及使用二氧化钛使硬明胶胶囊显色和不透明。
- 天然颜色或植物和动物的颜色
天然颜色或植物和动物的颜色是一组化学和物理上不同的材料。有些颜色是化学合成的产物(如β -胡萝卜素)，而不是从天然来源提取的，“天然”一词指的是“天然相同”，是用来描述的。总的来说，虽然自然色相对于其他颜色组来说不太稳定，但它们的优势在于被广泛接受。
在药物和药品的应用中，只有少数植物提取物本身具有可接受的颜色。在过去，大量的来自蔬菜的着色剂被使用，但目前在法典中只剩下三种:焦糖(以前称为焦糖)、胭脂虫(一种干燥的昆虫)和胭脂虫(胭脂虫着色物质的铝湖)。其他天然着色剂的例子包括:
- 核黄素和花青素
- 辣椒粉油性树脂
- 甜菜根红色
- 姜黄素(姜黄)
着色剂作为药物辅料几乎具有独特的地位，世界上大多数监管机构都持有允许用于医药产品的阳性颜色清单。每种着色剂的纯度也有法律规定。在世界上许多地区，药品和食品的颜色是有区别的。
根据1938年的食品药物和化妆品法，产生了三类煤焦染料，其中仅适用于咀嚼片的制造。
- FD&C色素:这些是被认证用于食品、药品和化妆品的色素。
- D＆C颜色：这些是在与粘膜接触或摄取时的药物和化妆品中被认为是安全的染料和颜料。
- 外部D＆C颜色：由于口服毒性，这些着色剂仅被认为是外部使用的安全，因此不可用于摄取的产品。
药物着色剂是多种多样的，对于特定的颜色，必须从制造商的数据表中获取安全性和处理数据的咨询。
通常，无机颜料和湖泊具有相对较低的危险，并且根据过程的复杂性和所处理的材料数量，应观察到标准的化学处理预防措施。还必须特别注意防止过度粉尘产生和吸入灰尘。另一方面，有机染料，自然色和自然相同的颜色存在相对较大的危险，因此应采取适当的预防措施。
此外，必须练习FDA对药物，食品和化妆品的当前良好制造规范（CGMP）设定的指南，以确保加工的产品保持安全和高质量，并且不会掺杂。
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参考：
- Biswal，P.，Mishar，M.，Bhadouriya，A.，＆Yadav，V.（2015）。关于着色剂作为药物赋形剂的更新综述。国际药学、化学和生物科学杂志5(4), 1004 - 1017。来自:https://www.researchgate.net/publication/322861568_An_updated_review_on_colorants_as_the_pharmaceutical_excipients
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