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Downstream Process

解决方案Downstream Process

Downstream processing is the initial step of a biomanufacturing process to harvest cell culture containing highly-expressed active pharmaceutical ingredients (APIs). This is then purified and concentrated for final product formulation and commercialization.

整个阶段都需要CGMP合规性,以确保将这些生物体保持在安全和无菌的条件下。在整个过程中,可以将要隔离,纯化和过滤的设备封闭在细胞疗法的无菌隔离器中。该技术将防止职业污染和不需要的空气颗粒与分离株混合。

Goals of the Downstream Process

  • 捕获恢复 - 这涉及铅化合物从细胞的产物加速分离。目标是/如下:
    • Elimination of all micro-particulates and colloidal materials (a mixture with one substance uniformly dispersed throughout another).
    • 通过产品浓度消除大多数水,生长培养基补充剂和小分子溶液。
    • 将产物与蛋白水解酶或其他降解元件的分离。
  • 中间纯化 - 这涉及消除包括宿主细胞蛋白和不定病毒在内的散装污染物,以及从其他进程材料中的任何潜在浸出异物。通常,可以从捕获树脂中有微观(但有限的)特定水平的浸出的配体水平,可以与铅化合物进行适度结合或以其他方式合作。
  • 抛光 - 这涉及消除痕量污染物及其杂质,包括所需治疗或常见杂质的无活性或不需要的同工型,包括片段或其他化学修饰。

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