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在所有药物的研发阶段，活性药物成分(API)通常决定最终上市产品的剂型。这一切都取决于API如何在存储中保持稳定，当然，一旦它在到达目标发布地点之前进入主体。为了确保最终剂型的稳定性，必须有效地进行配方研究。
成功的配方研究需要对制造过程进行系统的规划和设计。要取得这样的成功，必须考虑以下基本组成部分:
辅料在配方研究中是一个非常重要的因素，因为它们对小分子和大分子药物的开发都有贡献。这些药物本身是惰性物质，但一旦与原料药结合，就有很多优势。
从历史上讲，这种赋形剂最初是作为API的载体，甚至是一种香料。但现在，这些物质有自己的功能作用，对于大分子制造(疫苗和蛋白质)，提供以下优势:
了解赋形剂稳定生物制品的作用机制是成功的处方研究的关键。以下因素会影响构象稳定性:
通常情况下，佐剂被用于疫苗配方中，通过增加对机体免疫反应的刺激来增强其治疗性能。
一些疫苗是由弱化的微生物制成的，这些微生物自然含有佐剂，以促进来自身体的更强的免疫反应。然而，现在大多数开发的疫苗只构成微生物/病毒/细菌的一小部分，而不是全部，所以必须添加佐剂，以帮助产生更强的免疫反应，总的来说，保护人们不再感染疾病。
然而，必须注意的是，佐剂可能会在接种后引起不必要的不良反应，如:
| 辅助 | 作文 | 疫苗 |
|---|---|---|
| 铝 | 以下一种或多种:无定形羟基磷酸硫酸铝(AAHS)、氢氧化铝、磷酸铝、 硫酸铝钾(明矾) |
炭疽热，DT, DTaP (Daptacel)， DTaP (Infanrix)， DTaP-IPV (Kinrix)， DTaP-IPV (Quadracel)， DTaP-IPV (Pediarix)， DTaP-IPV /Hib (Pentacel)， HepA (Havrix)， HepA A (Vaqta)， HepB (Engerix-B)， HepB (Engerix-B)， HepB (Recombivax)， HepA/Hep B (Twinrix)， Hib (PedvaxHIB)， HPV (Gardasil 9)，日本脑炎(Ixiaro)， MenB (Bexsero, Trumenba)，肺炎球菌(Prevnar 13)， Td (Tenivac)， Td (Mass Biologics)， Tdap (Adacel)， Tdap (Boostrix) |
| AS04 | 单磷基脂A (MPL) +铝盐 | Cervarix |
| MF59 | 由角鲨烯组成的水乳状油 | Fluad |
| AS01B | 单磷酸基脂质A (MPL)和QS-21，一种从智利皂皮树中提取的天然化合物，结合在脂质体配方中 | Shingrix |
| CpG 1018 | 胞嘧啶磷酸鸟嘌呤(CpG)，一种模仿细菌和病毒遗传物质的DNA合成形式 | Heplisav-B |
| 没有辅助 | ActHIB、水痘、活带状疱疹(Zostavax)、麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)、脑膜炎球菌(Menactra、Menveo)、轮状病毒、季节性流感(Fluad除外)、单抗原脊髓灰质炎(IPOL)、黄热病 |
最终药品中的疫苗由若干成分组成，每一成分都具有特定的目的，如提供免疫、保持疫苗的安全和持久，以及生产安全有效的疫苗。
美国疾病控制与预防中心(CDC)列出了稳定疫苗成分中常见的辅料。
| 赋形剂类型 | 示例(年代) | 目的 |
|---|---|---|
| 防腐剂 | 硫柳汞(只有在多剂量流感疫苗中)* | 为了防止污染 |
| 佐剂 | 铝盐 | 帮助提高身体对疫苗的反应 |
| 稳定剂 | 糖、明胶 | 以保持疫苗在生产后的有效性。 |
| 残余细胞培养材料 | 鸡蛋蛋白质^ | 培养出足够的病毒或细菌来制造疫苗 |
| 剩余钝化成分 | 甲醛__ | 在生产过程中杀死病毒或灭活毒素 |
| 残留的抗生素 | 新霉素 | 防止在疫苗生产过程中被细菌污染 |
引用:
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