造粒是通过压缩活动和/或使用粘合剂将一个或多个粉末颗粒结合在一起形成颗粒的过程。在这个过程中，初级粉末颗粒被制成粘附形成更大的多颗粒实体，称为颗粒。药物颗粒的尺寸范围通常在0.2 - 4.0 mm之间，具体取决于后续使用的颗粒。形成的颗粒，然后允许产品和赋形剂很容易被塑造成片剂或部分胶囊制造。由于这两种剂型是最常见的药物剂型，颗粒化是药品生产中最重要的单位操作之一。
用作剂型的颗粒由粉末颗粒组成，粉末颗粒经聚合形成较大的颗粒，通常直径为2-4毫米，足以承受搬运。这比作为片剂生产中间体制备的颗粒要大得多。
造粒通常在必要的粉状成分进行初始干燥混合后开始，以便通过混合实现每个成分的均匀分布。制粒后，颗粒将被包装(当用作剂型时)或与其他赋形剂混合，然后压实片剂或胶囊填充。
颗粒的优点:
- 防止粉隔离:防止体重变化的可能性。
- 提高粉末流动性:较高的流动性可以更好地填充模具。
- 产生均匀的混合物:防止在运输或处理过程中的分离，因为它确保了颗粒大小、形状和密度的相似性。
- 生产无尘配方:这一特点也减少了可能的职业性药品接触。
- 消除含量均匀性差
- 改善混合物的压实特性
造粒的方法
- 干燥造粒:干造粒是利用压力将初级粉末颗粒转化为颗粒，而不需要中间使用液体。因此，它避免了可能导致对湿热敏感的原料药和赋形剂产品降解的热/温度组合。为了形成颗粒，压实和致密化粉末是通过以下步骤完成的:
- 猛击:这是一种古老的工艺，正在被现代碾压法所取代。在这种情况下，干粉可以使用对流压片机或大型重型轮转压片机压实。
片剂压片机是将粉末压成含有相同原料药和辅料的大小、形状和重量的药片的一种机械设备。它由两个冲头和一个模具组成，其中上冲头和下冲头在模具中包含药片配方。
与此同时，使用大型或重型轮转压力机(通常称为段塞)，可以制造出直径通常为25毫米(约10-15毫米厚)的压实物;更广为人知的名字是“蛞蝓”。然而，许多药物片剂材料遭受“加工硬化”，导致这些已经压实的颗粒的再压实差。
- 辊压实机:在两个压辊之间，粉末被压成带状或小颗粒。它由三个主要单元组成:喂料系统(将粉末转换成压实区域)，压实单元(粉末在两个反向旋转的辊之间通过施加力而被压实)，和尺寸缩小单元(将缎带缩小到所需的粒度)。
这是另一种较温和的方法，其中粉末混合被挤压在两个反向旋转的辊之间，形成一个压缩片。辊的旋转速度可以调整，以允许在压缩时间的变化，因为材料通过辊之间。
此外，辊压可以在运行期间通过液压控制系统进行调节和维护，以产生恒定的破碎强度的颗粒。
通常形成的薄片很脆弱，很脆，会立即碎成薄片，而这些需要更温和的处理，才能把它们碎成颗粒。
碾压工艺的一些优点是:
- 该工艺是经济的，因为它省去了湿堆积和干燥的中间阶段，因此相关的能源和其他加工成本
- 它可以处理广泛的物料、粒度、堆积密度和流动性。然而，经验表明，并不是所有的材料都能响应碾压，因为它们不具备合适的变形或粘聚性能
- 这个过程很容易扩大规模
- 湿法造粒:非常适用于大多数导致粒子聚集的配方。这是通过将一种带有粘合剂的液体溶液混合到粉末中(通过造粒液)来实现的。这种液体必须无毒且易挥发，以便可以通过干燥过程去除。
在这种方法中，一旦湿质量形成，它将被强迫通过一个筛网产生湿颗粒，然后进行干燥和筛选过程;这将使已形成的颗粒团块破碎。
由于市场上很多原料药不适用直接压缩，湿法造粒仍是首选方法。
- 高剪切湿造粒:与老的剪切造粒机相比，高剪切湿造粒机利用高效的高速混合/造粒机。
在传统的剪切或行星造粒过程中，应该使用不同的粉体混合设备进行单独的、初始的干粉混合操作。然而，这一较早的过程存在一些主要缺点，如:
- 长时间
- 需要几件设备
- 在不同设备之间的转移阶段产生高的材料损失
多年来，该工艺为工业服务良好，但由于现代混合/造粒机的优势，制药公司被迫采取下一个最好的步骤。
组成造粒过程的不同单元操作可能会产生空气中的颗粒物，但现代设计提供了具有不同遏制机制的造粒机。用于处理含高浓度有害物质
OEL将造粒机与屏障技术集成是最终的解决方案。这种设计将减少排放，促进经营者、产品和环境的保护。现代技术还允许其他机械设备的集成，如高架平台、升降台和滚筒翻斗机/升降机，以协助工人进行重型起重活动。
Esco Pharma拥有经验丰富的设计师和工程师团队，可以帮助设计从片剂生产的造粒部分到最终产品阶段的完整集成设备。
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