医疗设备

根据《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第201(h)条，医疗器械的定义是:

一种仪器、仪器、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他物品，包括下列部件或配件:

在官方的国家药典或美国药典或任何补充剂中得到认可，

用于诊断疾病或其他状况，或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病的人或其他动物，或

意在影响人或其他动物身体的结构或任何功能，且不能通过在人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的的

不是通过人或其他动物体内或身体上的化学作用来达到其主要预期目的，也不是依靠代谢来达到其主要预期目的。术语“装置”不包括根据第520(o)条排除的软件功能。

要求遵守国际和国家法规，以确保这些产品(药物、医疗设备、食品和血液成分)一旦投放市场，就其特定用途而言是合理安全和有效的。

美国食品和药物管理局(FDA)的设备和辐射健康中心(CDRH)负责监管医疗设备进入市场前后的安全性和有效性。CDRH帮助确保患者和提供者能够及时、持续地获得他们所需的医疗设备。

Esco Pharma凭借其广泛的创新和交钥匙解决方案，并以其四(4)核心技术使制药、保健品、药妆等各个行业符合国际认证的GMP，以及工业、环境、健康和安全标准。

引用:

食品和药物管理局。(2019)。如何确定您的产品是否是医疗器械．来自:https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device step1
Mallis,大肠(无日期)。美国食品药品监督管理局对医疗器械的监管介绍(幻灯片)。美国食品和药物管理局。来自:https://www.fda.gov/media/123602/download

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