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›解决方案›OEL/OEB
活性药物成分(API)在极低的空气浓度下有可能对人员的健康造成严重的影响。建议使用密封系统或设备，作为有效化合物安全的有效方法的组成部分，以控制人员接触。
api可以根据其效力划分为控制带。一般来说，原料药以职业暴露极限(OEL)作为分类措施进行分类。
条款：
OEB–职业接触带Ia是一种机制，用于根据化学品的不利健康结果和效力考虑将其精确地划分为"类别"或"等级"。它还根据OEL对化学品进行分组，以建立安全处理指南。
*几乎每个设施都有自己的版本
危险带（OEB）标准：
这些包括每个毒理学终点的定性、半定量和定量数据。
职业暴露极限是一种化合物在空气中的浓度，几乎所有工人每天可反复接触该化合物8小时，每周40小时，且不会产生不良影响。
这些价值观旨在预防职业病，特别是在工作场所接触有害化学品的人员中。OELs通常以mg/m3表示，特别是对于金属、盐和其他在室温和压力下不能形成蒸汽的化合物。然而，如果物质以气体或蒸汽的形式存在于常温和常压下，一些OELs可以用纤维/cc等单位表示，而一些则用百万分之一(ppm)表示。
| OEB | OEL范围µg / m3 | 毒理学/药理学特性和效力 | 能源管理公司控制技术 |
|---|---|---|---|
| 1. | 1000-5000 | 无毒、无刺激性、药理活性低 | Esco Standard Pharmacon Downflow展台，没有额外的工程控制。 |
| 2. | 100 - 1000 | 有害的、可能的刺激物、中等药理活性 | Esco Standard Pharmacon Downflow展台，没有额外的工程控制。如果生产过程中粉尘非常多(如磨粉)，可能需要额外的工程控制。 |
| 3. | 50-100 | 中毒性高药理活性 | 根据处理的数量和工艺操作，Esco标准Pharmacon下流室可能需要额外的工程控制。 |
| 4. | 1-50 | 有毒，腐蚀性，基因毒性，细胞毒性 | Esco Custom Pharmacon Downflow展台，附加工程控制: 1.）鼓举升机 2.）物理障碍 3.）带有手套端口的高安全壳 4） 降低交叉污染风险的建筑特征（如气闸/受控通道） 注:必须对申请的适用性进行评估。根据工艺/产品的不同，可能推荐使用隔离器(手套箱)技术。 |
| 5. | ＜1 | 剧毒，可能具有腐蚀性和致敏性 | Esco强烈建议在此OEL级别使用隔离器(手套箱)技术。 可以作为定制的Pharmacon下行展台的一部分。 |
其他建议:
乐队 |
OEB 1 |
OEB 2 |
OEB 3 |
OEB 4 |
OEB 5 |
OEB 6 |
OEB 7 |
OEL |
>1000–5000微克/立方米 |
>100 -≤1000µg/m3 |
>10 -≤100µg/m3 |
>1 – ≤10微克/立方米 |
<1.0µg/m3 - 0.01µg/m3 10纳克/立方米 |
0.001µg/m3 ~ 0.001µg/m3 >10 ng/m3< 1 ng/m3 |
< 0.001µg / m3 - <1纳克/立方米 |
设备使用 |
通风安全壳 |
无下流的通风安全壳或通风柜（单通道通风柜） |
Downflow booth或VBEs, flowhood |
具有更高安全壳的VBE或DFB，具有下流和流入小体积的流罩 |
如果操作重量小于3kg且任务持续时间短，可能发生低尘雾或反向orab，则建议使用隔离器。 |
隔离器 |
隔离器 |
生产 OSD |
VBEs 带高防护屏的DFB |
WDCI 带柔性隔离器的DFB |
WDCI |
WDCI |
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生产常见应用 |
通风柜 -保护用户不吸入有毒气体（通风柜、生物安全柜、手套箱） -保护产品或实验（生物安全柜、手套箱） -保护环境（再循环通风柜、某些生物安全柜，以及在排气气流中安装适当过滤器时的任何其他类型） -这些装置的次要功能可能包括防爆、泄漏控制和装置内工作所需的其他功能。 |
向下流展位 -高危险粉末的露天搬运。最常用于制药、化妆品、精细化工和纳米技术行业。 -在有效或非有效的手动粉末/化合物处理操作期间的操作人员保护，如:原材料的称重和取样，片剂和胶囊的生产，包装，充电和配药。 |
隔离器 -旨在在整个配制和物料转移过程中为工作人员提供保护，使其免受有害水平的空气传播药物的接触，并为配制无菌制剂提供无菌环境 -设计用于合成药物成分或制剂。在整个合成和材料转移过程中，它被设计用于保持隔离器内的无菌合成环境。 在细分和取样过程中处理新的化学实体，称重，配药和含有强效化合物。 |
隔离器 -旨在在整个配制和物料转移过程中为工作人员提供保护，使其免受有害水平的空气传播药物的接触，并为配制无菌制剂提供无菌环境 -设计用于合成药物成分或制剂。在整个合成和材料转移过程中，它被设计用于保持隔离器内的无菌合成环境。 在细分和取样过程中处理新的化学实体，称重，配药和含有强效化合物。 |
隔离器 -旨在在整个配制和物料转移过程中为工作人员提供保护，使其免受有害水平的空气传播药物的接触，并为配制无菌制剂提供无菌环境 -设计用于合成药物成分或制剂。在整个合成和材料转移过程中，它被设计用于保持隔离器内的无菌合成环境。 在细分和取样过程中处理新的化学实体，称重，配药和含有强效化合物。 |
隔离器 -旨在在整个配制和物料转移过程中为工作人员提供保护，使其免受有害水平的空气传播药物的接触，并为配制无菌制剂提供无菌环境 -设计用于合成药物成分或制剂。在整个合成和材料转移过程中，它被设计用于保持隔离器内的无菌合成环境。 在细分和取样过程中处理新的化学实体，称重，配药和含有强效化合物。 |
|
生产 可注射的 如果需要无菌(伴人乳头瘤病毒) |
与封闭的转移 |
完全封闭转移(rtp) |
完全封闭转移(rtp) |
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研发 Qc/IPQC 抽样 |
反向开RABs VBEs(如果数量小) |
乐队
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OEB 1
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OEB 2
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OEB 3
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OEB 4
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OEB 5
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OEB 6
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OEB 7
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OEL
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>1000-5000微克/米3.
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>100 -≤1000µg/m3.
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>10 -≤100µg/m3.
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>1 -≤10µg/m3.
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<1.0-0.01µg/m3 |
0.001µg/m3 |
< 0.001µg / m3.ng - < 1 / m3.
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设备使用
|
通风安全壳 |
无下流的通风安全壳或通风柜（单通道通风柜） |
Downflow booth或VBEs, flowhood |
具有更高安全壳的VBE或DFB，具有下流和流入小体积的流罩 |
但是，如果搬运重量小于3kg且任务持续时间短，则建议使用隔离器，并可能使用低尘雾 |
隔离器 |
隔离器 |
生产
OSD
|
VBEs 带高防护屏的DFB |
WDCI 带柔性隔离器的DFB |
WDCI |
WDCI |
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生产常见应用
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通风柜 |
向下流展位 |
隔离器 |
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生产
可注射的
如果需要无菌(伴人乳头瘤病毒)
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与封闭的转移 |
完全封闭转移(rtp) |
完全封闭转移(rtp) |
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研发
Qc/IPQC
抽样
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roRABs（反向开放RABs） VBE（如果数量较小） |
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需要注意的是，这些波段只是作为指导的经验法则。
每项申请必须根据以下标准进行评估：
引用:
Affygility解决方案。（2017）.有效复合角:什么是职业暴露极限，为什么它们很重要?．检索:https://affygility.com/potent-compound-corner/2017/10/11/what-is-an-occupational-exposure-limit-and-why-are-they-important.html
加拿大职业健康与安全中心（2016年）。将职业接触限值从mg/m3转换为ppm．检索:https://www.ccohs.ca/oshanswers/chemicals/convert.html?print
疾病控制和预防中心（2019）.NIOSH职业暴露条带电子工具．检索:https://wwwn.cdc.gov/Niosh-oeb/?s_cid=3ni7d2eNews-OEB-Tool-2019年7月
Ripple，S.（n.d.）。健康危害带：职业暴露带〔PowerPoint简报〕. 特拉。检索自：https://www.tera.org/OARS/Presentations/Hazard%20Banding%20Workshop%20IHRT.pdf
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