固体活性药物成分和辅料的尺寸或粒度均匀性也是生产高度安全高效的最终剂型的关键参数。这可以通过碾磨过程来实现,碾磨是控制药物产品粒度均匀性的关键单元操作,因此有助于生产自由流动的粉末。
粒度还原也称为粉碎,并且通常通过促进粉末混合(悬浮液的产生)来促进固体颗粒的有效处理。
减径的一些特殊功能包括:提取原料药前将植物组织中的细胞暴露;或减少物料的体积以提高运输效率。
必须指出的是,在粒度均匀性方面,使用不同的磨粉机可以从相同的起始物料产生不同的最终产品,这样它们在最终剂型中颗粒形状和细粒的比例就会不同。
铣削工艺优势:
- 均匀的混合过程
- 湿颗粒铣削产生均匀,有效的干燥
- 增加表面积,提高溶解速度
- 保证最终剂型的含量均匀性
在铣削之前,必须对API及其辅料的物理特性进行审查,以避免可能的危害,包括高OEL水平、挥发性和爆炸特性,因为这些将有助于设计最合适的铣削设备和可能的工艺障碍技术。
参考:
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