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质量控制/流程质量控制

;解决方案;质量控制/流程质量控制

质量控制是制药行业的必要行动。制药产品必须作为安全和治疗活性配方销售,具有一致和可预测的性能和性能。随着新的和更好的药用代理商正在快速发展,因此可以为其评估制定更严格和复杂的分析方法。

根据世界卫生组织(WHO),质量控制一词是指为确保特定药品的鉴别和纯度而采取的所有程序的总和。

特别是质量控制领域的良好生产规范(GMP),涉及的过程包括取样、规范和检测,以及组织、文件和放行程序。这有助于确保执行必要的和相关的测试,在确认其质量符合国际标准之前,材料不放行使用,产品也不放行销售或供应。

在过程中,不能在过程检查和成品测试期间易于测量和确保药物制剂的这种属性,因为制造过程的每个阶段影响药物的性质。这一关键事实开辟了妥善培训所有人员的必要性 - 从确保在进入生产基地之前保证捐赠的质量的基本概念;达到无菌技术的复杂协议。

此外,最高口径的产品的一致产量不仅取决于操作员,而且,即使是洁净室的构造材料和用于处理和准备最终产品的各种设备也可能有影响。因此,对细节的敏锐的关注感必不可少。

同样重要的是,要注意到质量控制并不局限于实验室操作,而是必须参与有关产品质量的所有决策;从原材料的采购和储存,到过程中的质量控制测试,直到最终产品的标签和包装。

Esco Pharma以其广泛的创新和交钥匙解决方案,支持其四(4)核心技术使制药、保健品、药妆等行业符合国际认可的GMP,以及工业、环境、健康和安全标准。


参考:

  1. 李维,L.,沃克,G., &帕格斯利,L.(1964)。药品质量控制。加拿大医学会期刊91(15)。来自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1927659/pdf/canmedaj01069 - 0002. - pdf
  2. 美国食品和药物管理局。(2011)。工业指南。工艺验证:一般原则和实践.17-May-19检索。从:检索 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-validation-general-principles-and-practices
  3. 世界卫生组织。(无日期)。质量控制.来自:https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/control/en/
  4. 世界卫生组织。(2007)。药品质量保证:指南和相关材料的概要(第2号)。从:https://www.who.int/medices/areas/quality_safety/quality_assurance/qualityAssurancePpharmvol2.pdf

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