放射性药品的制备过程应符合GMP (Good manufacturing Practice)标准。该机构必须确保这些物质是高质量的，并且在它们腐烂后不会被任何长期存在的杂质污染。
必须指出，某些制剂的放射性核素组成是通过目标材料的化学和同位素组成来确定的。试验准备是可取的，特别是当使用新批次的目标材料时。
生产用于放射性药物制剂的放射性核素的一般方法如下:
- 核裂变:在这个过程中，原子核分裂成两个较轻的原子核。这一过程通常在高原子序数的核素中观察到:即，在核反应堆中使用中子的铀-235的裂变。
核裂变既可以自发发生，也可以在原子核的激发下发生。后一种方法可以通过使用中子、质子、氘核或阿尔法粒子来实现;它甚至可以通过使用伽马射线的电磁辐射来实现。
在裂变过程中释放出大量的能量，导致放射性物质的产生和若干中子的发射。所述中子可进一步在附近的可裂变核上引起核裂变，从而引起链式反应。这种连锁反应会释放出大量的能量，如果不加以控制，就会导致原子弹的产生。然而，在核电站中，为了电力生产等社会利益，这种连锁反应受到控制。
在实验室环境中，核裂变可产生可用于诊断和/或治疗程序的放射性同位素。这种受控过程必须在处理放射性物质的设备内进行，所有相关人员必须经过适当的培训。
- 带电粒子轰击:在这个过程中，放射性核素是通过粒子加速器(如回旋加速器)内的带电粒子轰击目标物质而产生的。
- 中子轰击:与上述方法类似，放射性核素可以通过用中子轰击目标物质而产生，这通常在核反应堆中看到。基本上，入射粒子的能量以及目标物质的同位素组成和纯度在触发所需的核反应中起着重要作用。
- 放射性核素发生器系统:利用放射性核素产生系统可以产生半衰期短的放射性核素。放射性核素发生器，也被称为“牛”，含有一种长期存在的放射性核素“父核素”-然后衰变成一种短命的放射性核素“女儿核素”．从这类发生器获得的这些子核素在医疗诊断(成像扫描)、治疗或任何其他放射性核素示踪应用方面有重要用途。
两种类型的母子发电机系统:
- 瞬态平衡发电机-该发生器包含一个母核素，其半衰期大于子核素的半衰期。这通常可以在99Mo/的生成器中看到99米它依赖于长寿命的母核素进一步衰变成半衰期较短但具有有益物理和衰变特性的子物质。
图1所示。瞬态平衡发生器内部的事件。
- 长期平衡发电机-这里使用的概念是，即使是母放射性核素的短暂寿命也比子放射性核素的寿命长。即使产生许多子核素，母核素的半衰期也不会有明显的衰减。
子代放射性核素的生成速率最初大于其衰变速率，子代放射性核素将进一步增加，直到达到其生成速率与衰变速率相等的平衡(子代放射性核素的半衰期与母代放射性核素的半衰期相似)。
指南建议生产放射性药物的所有材料和辅料(起始材料，包括合成的前体)都是高质量的。由于与辅料相比，放射性物质的量相对较小，辅料对最终制剂的整体质量有显著影响。放射性药物制剂中所含的赋形剂必须得到一般专著的许可，并且必须根据所要求的剂型使用。
- 灭菌:注射用无菌放射性药物应适当消毒，并尽可能进行终末灭菌。但对于大多数制剂来说，过滤是首选的方法。
值得注意的是，所有灭菌方法在使用前都必须经过验证。如果有一个小批量的制剂(一个或几个半衰期很短的样品)，整个生产过程必须经过验证。
- 抗菌防腐剂:大多数放射性药物注射是在多剂量容器中释放的，作为一般做法，这些物质通常应该含有抗菌防腐剂。但对大多数放射性药物来说，情况并非总是如此;无论制剂是否含有抗菌防腐剂，都应在标签上相应地注明。
使用保质期为>的放射性药物注射剂在多剂量容器内1天应使用合适的抗菌防腐剂。
引用:
- https://www.nibib.nih.gov/science-education/science-topics/nuclear-medicine
- https://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/Radgenmono.pdf
- https://humanhealth.iaea.org/HHW/Radiopharmacy/VirRad/Eluting_the_Generator/Generator_Module/Principles_of_radionuclide_generators/index.html
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